人民醫(yī)院藥品召回管理制度

　　在發(fā)展不斷提速的社會中，我們可以接觸到制度的地方越來越多，制度是指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。擬起制度來就毫無頭緒？下面是小編為大家整理的人民醫(yī)院藥品召回管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

人民醫(yī)院藥品召回管理制度1

　　為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

　　藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學部門的院領(lǐng)導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成,分管院領(lǐng)導負總責,院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負責,在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。

　　各部門職責:

　　1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮,負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

　　2、藥劑科負責藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負責召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報;負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。

　　3、醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

　　1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。

　　8、生產(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級

　　1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

　　3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品召回的時限

　　1、一級召回應在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　2、二級召回應在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　3、三級召回應在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求;

　　2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準,藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;

　　3、藥品主要使用人群的.及比例;

　　4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容:

　　1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

　　2、對主要使用人群的危害影響;

　　3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

　　4、危害的嚴重與緊急程度;

　　5、危害導致的后果。

　　七、藥品召回程序

　　當有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時,醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。

　　2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應立即停止使用該藥品,通知藥品供應商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:

　　①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。

　　②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　�、�、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。

　�、堋⑷缦邓幤焚|(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。

　　4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回

　　①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應,并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。

　　②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士,了解病人是否使用和有無異常反應,并囑其停止使用,由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。

　　八、其它要求

　　1、召回藥品應填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系,按程序處理藥品。

　　2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的,應當按規(guī)定追究相關(guān)人員責任。

人民醫(yī)院藥品召回管理制度2

　　為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

　　藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學部門的院領(lǐng)導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領(lǐng)導負總責，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負責，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。

　　各部門職責：

　　1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的'控制。

　　2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報；負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。

　　3、醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

　　1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。

　　8、生產(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級

　　1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

　　3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品召回的時限

　　1、一級召回應在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　2、二級召回應在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　3、三級召回應在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

　　2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求；

　　3、藥品主要使用人群的及比例；

　　4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：

　　1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

　　2、對主要使用人群的危害影響；

　　3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的嚴重與緊急程度；

　　5、危害導致的后果。

　　七、藥品召回程序

　　當有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。

　　2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

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　　②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　　③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。

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　　4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回

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　�、�、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

　　八、其它要求

　　1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。

　　2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規(guī)定追究相關(guān)人員責任。

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