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臨床安全管理制度
在快速變化和不斷變革的今天，我們每個人都可能會接觸到制度，制度具有合理性和合法性分配功能。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，下面是小編整理的臨床安全管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
臨床安全管理制度1
第一條、
為加強醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學裝備臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。根據(jù)衛(wèi)生部20xx年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。
第二條、
為確保進入臨床使用的醫(yī)學裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)學裝備嚴格按照《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購置使用準入制度》及《醫(yī)學裝備購置管理制度》中的要求準入，對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學裝備采購情況及時做好對內(nèi)公開，對在用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進行評價論證，對醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進行監(jiān)測提出意見及時更新。
第三條、
對設(shè)備及耗材依據(jù)《醫(yī)學裝備驗收與領(lǐng)用管理制度》、《醫(yī)學裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學裝備報廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫驗收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。
第四條、
對醫(yī)學裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
第五條、
對從事醫(yī)學裝備相關(guān)工作的'技術(shù)人員應當具備相應的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
第六條、
對醫(yī)學裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學裝備保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓、考核制度。組織開展新進設(shè)備使用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。
第七條、
臨床使用科室對醫(yī)學裝備應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、
技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作。對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳誤導患者。
第八條、
醫(yī)學裝備出現(xiàn)故障時使用科室應當立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進行檢修。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)學裝備不得再用于臨床。
第九條、
發(fā)生醫(yī)學裝備臨床使用不良反應及安全事件時臨床科室應及時處理并上報設(shè)備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十條、
嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定對消毒器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使用。按規(guī)定可以重復使用的應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報藥劑科。
第十一條、
臨床使用的植入與介入類醫(yī)學裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
第十二條、
制定醫(yī)學裝備安裝、驗收、使用的相關(guān)制度。
第十三條、
對在用設(shè)備類醫(yī)學裝備的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估以保證在用設(shè)備類醫(yī)學裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。
第十四條、
在大型醫(yī)學裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學裝備名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
第十五條、
遵照醫(yī)學裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程由相關(guān)科室定期對大型醫(yī)學裝備使用環(huán)境進行測試、評估和維護。
第十六條、
對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相應應急備用方案。
第十七條、
醫(yī)學裝備保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應當如實記錄并存檔。
臨床安全管理制度2
1、醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、醫(yī)護人員、醫(yī)學工程人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、評估、控制，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應用的安全、有效。
2、從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案，定期檢查評比。
3、臨床使用部門應嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對產(chǎn)品的禁忌癥注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守，需向患者說明的事項應如實告知：一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
4、設(shè)備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析，制定相應措施，對生命支持的'醫(yī)療器械應定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時整改。設(shè)備管理部門配備專（兼）職（設(shè)備部門監(jiān)測員），負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5、醫(yī)療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6、主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對相關(guān)產(chǎn)品進行封存登記，等候上級部門處置。
7、醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
臨床安全管理制度3
通過對醫(yī)療器械的安全控制和風險分析，采取相應措施從而降低風險發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學）、配件。
醫(yī)療器械使用安全風險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國務(wù)院令650號，自20xx年6月1日實施；
2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，國務(wù)院令第680號，自20xx年5月4日實施；
3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；
1、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應。
3、作為生命支持和功能替代的.醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。
5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。
11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預設(shè)置，造成的安全風險。
12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產(chǎn)生的副作用。
1、為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標志。
(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處，應設(shè)置明顯的警告標志。
(2)狀態(tài)標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設(shè)備處于工作狀態(tài)時，通常設(shè)置紅燈以示警告。
根據(jù)國際電工委員會（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫(yī)療設(shè)備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。
醫(yī)療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。
國家對放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機、CT、DSA、核醫(yī)學設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規(guī)范，主要的防護規(guī)范有兩項，《GBW-3-80醫(yī)用遠距離γ射線治療衛(wèi)生防護規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護規(guī)定》。
在采購醫(yī)療設(shè)備時，應選擇通過電磁兼容性安全認證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時應充分強調(diào)電磁輻射的防護措施。
設(shè)備使用前對醫(yī)護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓，可采取現(xiàn)場培訓和工廠培訓相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓可分多次完成。
(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標準。
(3)科室所購置設(shè)備應具備說明書，并隨機器放置。醫(yī)學裝備部按使用說明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：
�、儆嘘P(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備保管人員、應用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。
�、懿僮髦械淖⒁馐马�、安全風險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應指定專人操作與專人負責管理。
(4)使用人員應與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對設(shè)備作穩(wěn)定性檢測，并進行評價。
(6)操作使用人員應按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進行日常維護和保養(yǎng)。
(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對維護報告進行分析。
(8)醫(yī)學裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對全院醫(yī)學裝備進行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決，并做好記錄。
(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學裝備后應進行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內(nèi)容進行登記，經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
(1)科室應將設(shè)備日常維護及使用情況定期報告醫(yī)學裝備部。
(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標識，并立即通知醫(yī)學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責任人直接聯(lián)系。
對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進。
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