文件質量管理制度

　　在不斷進步的社會中，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編精心整理的文件質量管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

文件質量管理制度1

　　(一) 質量文件包括各類文件、手冊、作業(yè)指導書,有關標準、規(guī)范、規(guī)程,試驗檢驗質量活動記錄等。

　　(二) 建立收發(fā)文件記錄,建立質量體系文件清單,及時收集整理質量活動記錄(樣品臺帳、試驗記錄、試驗報告、試驗臺帳等)。

　　(三) 質量文件由資料員建立檔案分類妥善保管。

　　(四) 工程試驗檢測資料,由資料員隨著工程進展及時整理并負責歸檔保管,工程竣工后移交技術部門統(tǒng)一歸檔上繳項目部。

　　(五) 及時下載有關方面的電子文件、通知,經主任簽閱后編碼登記,作為有效文件。

　　(六) 內部文件和資料,對他人復制或拷貝,須經主任批準。

　　(七) 過期資料的銷毀嚴格履行報批手續(xù),并造冊登記入檔。

文件質量管理制度2

　　1、目的與適用范圍

　　為了確保在質量體系運行中的各個場所使用的文件是有效版本,特制定本制度。

　　本制度適用于《質量手冊》、《程序文件》的更改,發(fā)放和回收的`管理。

　　2、管理要求

　　2.1全質辦是《質量手冊》、《程序文件》的歸口管理部門。

　　2.2《質量手冊》、《程序文件》在貫徹實施過程中若發(fā)現(xiàn)差距或不符合實際情況時,各職能部門要以書面形式反饋全質辦, 全質辦向管理者代表提出更改報告,填寫文件更改通知單,經管理者代表報準后進行更改、控版和回收。

　　2.3全質辦指定專人負責《質量手冊》、《程序文件》按規(guī)定范圍進行發(fā)放、更改和因收,對其使用和保管進行監(jiān)控。

　　2.4全質辦受管理者代表委托解釋《質量手冊》和《程序文件》的有關內容。

　　2.5技術科負責對《質量手冊》、《程序文件》進行標準化審查。

　　2.6《質量手冊》、《程序文件》持有者要保證其有固定的存放位置,以便在任何情況下都能對其進行更改、回收等。

　　2.7《質量手冊》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丟失,不準外借,更

　　不準私自提供他人轉抄或復印,若發(fā)現(xiàn)類似問題,應予以追究責任。

文件質量管理制度3

　　1.目的:確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實,以促進本公司質量管理體系的有效運行。

　　2.依據(jù):《藥品經營質量管理規(guī)范》第61條

　　3.適用范圍:適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。

　　4.職責:本公司負責人對本制度的實施負責。

　　5.內容:

　　5.1 檢查內容:

　　5.1.1 各項質量管理制度的執(zhí)行情況;

　　5.1.2 各崗位職責的`落實情況;

　　5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況;

　　5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。

　　5.2 檢查方式:各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結合。

　　5.3 檢查方法

　　5.3.1 各崗位自查

　　5.3.1.1 各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查,并完成書面的自查報告,將自查結果和整改方案報請本公司負責人和質量負責人。

　　5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查

　　5.3.2.1 被檢查部門:本公司的各崗位。

　　5.3.2.2 本公司應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查,由本公司質量負責人進行組織,每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。

　　5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員1名。

　　5.3.2.4 檢查人員應精通經營業(yè)務和熟悉質量管理,具有代表性和較強的原則性。

　　5.3.2.5 在檢查過程中,檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄,內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。

　　5.3.2.6 檢查工作完成后,檢查小組應寫出書面的檢查報告,指出存在的和潛在的問題,提出獎罰辦法和整改措施,并上報本公司負責人和質量負責人審核批準。

　　5.3.2.7 本公司負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核,并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。

　　5.3.2.8 各崗位依據(jù)本公司負責人的決定,組織落實整改措施并將整改情況向本公司負責人反饋。

文件質量管理制度4

　　1.目的

　　建立文件與資料管理制度，規(guī)范質量體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的管理,確保文件的有效性和適宜性。

　　2.依據(jù)

　　《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）》及附錄。

　　3．適用范圍

　　本制度適用于公司質量體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等。

　　4．職責

　　4．1質量管理部負責組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　　4．2文件使用部門、人員嚴格按本制度進行文件的使用。

　　5．內容

　　5．1公司質量體系文件由質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、進貨評審、內審等組成；

　　5．2編制質量管理文件時遵循以下原則：

　　5．2．1合法性原則：質量管理文件應符合國家法律、法規(guī)以及部門規(guī)章和有關政策；

　　5．2．2實用性原則：與企業(yè)經營規(guī)模、經營范圍、經營方式相適應，與企業(yè)組織機構、人員崗位設置、設施設備、計算機系統(tǒng)的設置相吻合，與企業(yè)經營和質量控制的實際流程一致、實用；

　　5．2．3高效性原則：在合法及實用原則前提下，管理要求適當高法定標準，采用先進科學的.管理辦法和手段，提高工作效率，推動企業(yè)不斷改進和提高；

　　5．2．4強制性原則：提供必要的人力、財力、物力和措施，有必要的獎懲措施和辦

文件質量管理制度5

　　1、目的：促進公司提高管理水平，規(guī)范公司程序文件書寫的格式及編號方法，各項制度及文件管理工作規(guī)范、科學，確保文件結構與樣式的統(tǒng)一等制定本規(guī)定。

　　4、管理職責：企業(yè)負責人負責質量管理體系文件的批準、頒布；質量負責人負責審核；各部門負責人與質管部共同起草其部門的質量體系文件，并執(zhí)行、協(xié)助、配合質量管理部開展工作。質量管理部負責按政策要求起草質量管理制度以及解釋、培訓、指導、檢查等；所有文件由人事行政部負責分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，各程序文件與質量文件的系統(tǒng)摘要編寫人均須按本規(guī)定制訂文件；

　　6、質量管理體系文件劃分：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄、憑證。

　　6.1.1、管理制度文件：是指企業(yè)為規(guī)范內部管理活動，對各項管理工作提出具體要求并以特定形式發(fā)布作為共同遵守的準則和依據(jù)；

　　6.1.2、部門及崗位職責文件：是指企業(yè)為規(guī)范經營行為，明確各部門及崗位職責，以特定形式發(fā)布作為共同遵守的準則和依據(jù)；

　　6.1.3、操作規(guī)程文件：是指企業(yè)為規(guī)范過程管理，明確規(guī)定其操作程序和要求，以特定形式發(fā)布作為共同遵守的準則和依據(jù)；

　　6.1.4、檔案：企業(yè)經營過程中形成的，作為歷史記錄保存起來以備查考的文件；

　　6.1.5、報告：是企業(yè)匯報工作、反映情況、提出意見或者建議時使用的`文件；

　　6.1.6、記錄：是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件；

　　6.1.7、憑證：是指能夠用來證明經濟業(yè)務事項發(fā)生、明確經濟責任并據(jù)以登記賬簿、具有法律效力的書面證明；

　　6.1.8、技術標準：是對產品質量、規(guī)格、驗收方法等所做的技術規(guī)定，這里主要指藥品標準或其他相應的技術標準；

　　6.2、文件編號：由公司代碼、文件種類代碼、文件順序號、文件版本號：文件順序號按匯編順序號編排，文件順序號、流水號分別由兩位阿拉伯數(shù)字組成。

　　用兩位阿拉伯數(shù)字表示，新制訂的文件修訂號為“00”，以“01”表示對文件的第一次修訂，以“02”表示第二次修訂，依次類推。

　　6.2.6、記錄表格的編碼形式：由公司代碼+由文件種類代碼+文件順序號+兩位數(shù)流水號組成+版本號。如：XX-SOR-11-01-00表示的是00版本11號操作產生的第一個表格；

　　6.3、質量管理文件的編制和審批程序

　　6.3.1、質量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責由質量管理部負責和操作部門共同起草和修訂，各部門文件由各職能部門負責人起草和修訂，所定的各項制度和文件報質量負責人審核，經企業(yè)負責人批準后執(zhí)行；

　　6.3.1.1、為提高工作效率，減少簽字，公司決定在每個質量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責上的文件起草人（姓名）、起草日期、審核人（姓名）、審核日期、批準人（姓名）、批準日期在文件流轉中直接錄入，文件打印出來后，相應人員同時在紙質《文件審批流轉記錄》上手工簽署姓名及日期；

　　6.3.1.3、為方便查閱，崗位/制度/操作規(guī)程制定文件目錄索引，含文件編號、目錄內容、頁數(shù)、頁碼、實施日期、文件狀態(tài)。

　　6.3.2.1、內容應符合《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、新《藥品經營質量管 理規(guī)范》及其實施細則等法律、法規(guī)；

　　6.3.2.2、文字應準確、清晰、易懂，條理性強、層次分明、結構緊密、用語規(guī)范、內容真實、完整（不空格、不漏項），不能隨意涂抹，不得用鉛筆填寫，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關負責人簽名處不允許空白，要簽全名；如果發(fā)生錯誤需更改，應用“─”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：170401；

　　6.3.2.3、文件應標明題目、種類、以及文件編號和版本號；

　　6.3.2.4、質量管理制度應結合公司的實際情況，可操作性強；

　　6.3.3、制度編號后由打字員打印，打印出的文件清樣交給擬稿人核稿；

　　6.3.4、制度打印后，由人事行政部登記、下發(fā)、簽收；

　　6.3.5質量管理部每季度對質量管理體系執(zhí)行情況進行檢查考核，做好《質量管理體系評審記錄》；

　　6.4.1、質量管理體系文件在執(zhí)行過程中如需調整，或因與國家法律、法規(guī)、政策文件相沖突需修訂時，由機構負責擬稿，質量負責人核稿，經企業(yè)負責人批準后由人事行政部發(fā)執(zhí)行，原制度同時廢除，修訂原因及變更日期應詳細記錄在《文件修改審批表》中；

　　6.4.3、作廢文件由人事行政部進行“作廢”標識，防止誤用，并由人事行政部收回管理；

　　6.5.1、公司制定的制度，由于經營管理不斷更新或與國家相關法律、法規(guī)政策相違背，已不適應或過時，須進行撤銷；

　　6.5.2、制度的撤銷是由人事行政部在分發(fā)新文件是回收舊文件，或每年對發(fā)文進行一次清理，對不適當或過時文件填寫《文件銷毀登記表》，經質量管理部、質量負責人同意后進行銷毀；

　　6.6、文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄；

　　6.8、每季度審核、修訂文件、使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢紙或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；

　　6.9、非本部門執(zhí)行文件，需要供讀時需向人事行政部登記《文件借閱登記表》，填寫文件編號、文件名、借出日期、借用途、歸還時間。

　　6.10、各崗位獲得與工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

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