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第二醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度
在生活中，很多場合都離不了制度，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？下面是小編精心整理的第二醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
第二醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度1
一、藥品不良反應（ADR）主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應，為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；
1、上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應（事件）。
2、上市5年以內的.藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應∕事件報告表》，并按規(guī)定報告。
五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中再現(xiàn)的不良反應情況。
患者使用本醫(yī)療機構藥品出現(xiàn)不良反應情況，經(jīng)核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。
第二醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度2
一、依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應"制定我院的藥品不良反應報告制度。
二、藥品不良反應報告納入科室質控管理。在醫(yī)院藥事會下分設"藥品不良反應報告管理小組"，由藥劑科負責日常工作。
三、醫(yī)院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務。
四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應或嚴重不良反應，應及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應報告表"時，應詳細填寫不良反應表現(xiàn)（有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也應填寫），及其臨床處理措施和處理結果。
五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫(yī)院使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的'重復發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應，立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員，視情節(jié)嚴重程度，予以處罰。
�。ㄒ唬┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻�；
�。ǘ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報告；
�。ㄈ╇[瞞藥品不良反應資料的。
八、本制度所列用語釋義：
�。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
�。ǘ┬碌乃幤凡涣挤磻侵杆幤氛f明書中未載明的不良反應。
�。ㄈ┧幤穱乐夭涣挤磻侵敢蚍盟幤芬鹨該p害情形之一的反應。
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著的傷殘；
4、對器官功能產(chǎn)生永久損害；
5、導致住院或住院時間延長。
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