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藥品質量規(guī)章制度
在日常生活和工作中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是指一定的規(guī)格或法令禮俗。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編精心整理的藥品質量規(guī)章制度，歡迎閱讀與收藏。
藥品質量規(guī)章制度1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等
規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。
(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。
�、偎幤焚忂M、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經(jīng)濟處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的.檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
�、軐Σ鹆闼幤泛退幤逢惲泄芾碇贫鹊臋z查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
�、輰π谒幤饭芾碇贫鹊臋z查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。
�、迣Α顿|量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經(jīng)濟處罰。
�、邔|量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經(jīng)濟處罰。
�、鄬κ谞I企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
(4)檢查考核辦法
將根據(jù)考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理。
藥品質量規(guī)章制度2
一、為了加強對農村地區(qū)的藥品質量監(jiān)督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于全面開展加強農村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設促進農村藥品供應網(wǎng)絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣熑胃泻驼x感；
（三）在當?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責：
（一）協(xié)管員的職責：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責維護現(xiàn)場秩序，但不參與調查；
2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識；
3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
�。ǘ┬畔T的職責：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知，收集有關統(tǒng)計信息。
2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方�(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的`除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質量規(guī)章制度3
起草部門：質量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。
(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。
�、偎幤焚忂M、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經(jīng)濟處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(區(qū))存放藥品的.要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
�、蹖Α端幤蜂N售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。
�、迣Α顿|量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經(jīng)濟處罰。
�、邔|量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經(jīng)濟處罰。
藥品質量規(guī)章制度4
1、有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；
2、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
3、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
4、藥品銷售及處方管理的規(guī)定；
5、拆零藥品的管理規(guī)定；
6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；
7、質量事故的.處理和報告的規(guī)定；
8、質量信息的管理；
9、藥品不良反應報告的規(guī)定；
10、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
11、服務質量的管理規(guī)定；
12、經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。
�。ǘ┵|量管理人員、驗收人員的資質藥品零售企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。
藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
�。ㄈ┵忂M藥品要求
1、藥品零售企業(yè)應按要求購進藥品
2、購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年
3、藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
（四）藥品陳列要求
1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
2、陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
3、對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。
（五）藥品零售服務要求
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。
1、營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
2、銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
3、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
4、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
5、藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
�。┲兴庯嬈闶垡�
零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。
（七）明示服務公約
零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。
藥品質量規(guī)章制度5
一、目的
加強公司經(jīng)營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。
二、依據(jù)
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。
三、適用范圍
發(fā)生質量事故藥品的管理。
四、職責
各部門對本制度的實施負責。
五、內容
1、質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類
2、重大質量事故
�。�1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。
�。�2）銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
�。�3）購進無批準文號、注冊商標、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
（4）藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。
�。�5）因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。
3、一般質量事故
�。�1）保管不當，一次性造成損失1000~3000元的。
（2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。
4、質量事故的報告程序、時限
（1）發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經(jīng)理、質量管理部，由質量管理部報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
�。�2）其它重大質量事故應當日內報總經(jīng)理、質量管理部，三日內由質量管理部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。
�。�3）一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。
5、出現(xiàn)質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
6、質量事故的調查與處理
（1）發(fā)生重大質量事故時，公司應責成質量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。
（2）質量事故的調查，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。
�。�3）事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的`責任，提出整改措施。
�。�4）質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。
�。�5）質量事故責任人的處理方法
a、一般質量事故的責任人，經(jīng)查實，警告、調崗或經(jīng)濟處罰。
b、重大質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者警告、調崗或經(jīng)濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。
c、對質量事故隱瞞不報者，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。
7、質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。
六、相關記錄
�。�1）《質量事故報告記錄》
�。�2）《質量事故分析報告》
藥品質量規(guī)章制度6
目的：
建立藥品電子監(jiān)管碼管理制度，確保國家實施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求。
適用范圍：
本公司列入國家電子監(jiān)管范圍的所有生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管碼信息采集和上傳
內容：
一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品生產(chǎn)采集和傳輸實時信息上報工作。
二、適用范圍：
適用于實行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、質量、驗收、保管、銷售等，對藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進行操作與控制；對藥品生產(chǎn)實時信息上傳進行操作與控制。
1、為確保列入國家電子監(jiān)管范圍藥品的質量安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(局令第6號)、《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔20xx〕194號)、《關于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知》等法律法規(guī)，特制定本制度。
2、本制度管理范圍內的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國家電子監(jiān)督管理目錄的.品種，并隨國家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動態(tài)管理。
3、質量保證部負責基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物、安徽基本藥物增補品種等目錄要求進行電子監(jiān)管的審核確認，以及目錄更新的審核。
4、建立由質量保證部、生產(chǎn)部、倉庫組成的藥品電子監(jiān)管工作小組，負責領導和協(xié)調藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報工作的管理。確定藥品電子監(jiān)管工作專管員。成品庫管員負責電子監(jiān)管藥品的驗收，發(fā)貨掃碼。
5、公司質量保證部設置專職的人員負責基本藥物的質量檢查驗收工作，并對賦碼藥品進行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核注監(jiān)控。
6、進庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理；
6.1藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
6.2掃描信息須確認無誤后，通過專門的網(wǎng)絡平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核注成功。若因國家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時出庫復核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，應做好記錄。若因計算機、掃描槍等設備和技術操作等問題不能上傳，報質量保證部和生產(chǎn)部處理；
7、出庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理
7.1倉庫出庫人員負責出入庫藥品的質量檢查復核工作，并對賦碼藥品進行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核銷。
7.2出庫藥品電子監(jiān)管碼信息采集方式按6.1執(zhí)行。
7.3掃描信息須與用戶信息相關聯(lián)并確認無誤后，再通過專門的網(wǎng)絡平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核銷成功。
8、生產(chǎn)人員、倉庫管理人員按照《GMP管理制度》和相關的操作規(guī)程要求操作。電子監(jiān)管藥品在生產(chǎn)、運輸、貯存時應保護好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標識。
9、生產(chǎn)部和倉庫應建立掃描設備、計算機等設施的管理規(guī)定和相關的臺帳。
10、本公司國家藥品電子監(jiān)管信息上傳網(wǎng)絡平臺密鑰由質量保證部和倉庫成品庫管員負責管理、使用和維護。
藥品質量規(guī)章制度7
起草部門：質量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確�？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
�、偎徶兴庯嬈仨毷呛戏ǖ纳a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
�、谒徶兴庯嬈瑧邪b，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號;
�、圪忂M進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;
�、隍炇諘r應同時對中藥飲片的`包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;
�、垓炇諔凑找�(guī)定的的方法進行抽樣檢查;
④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號;
�、蒡炇沼涗洃４嫒�;
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
�、賾凑罩兴庯嬈瑑Υ鏃l件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;
②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
�、壑兴庯嬈瑧ㄆ诓扇○B(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;
�、葜兴庯嬈b斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;
⑥飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。
(4)企業(yè)質量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
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(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。
(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據(jù)培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。
藥品質量規(guī)章制度8
一、 制定的目的：
加強藥品電子監(jiān)管特制定本制度
二、 適用范圍
本制度適用于本公司藥品購進、銷售的管理
三、 職責
3.1驗收員負責購進數(shù)據(jù)采集傳遞。
3.2保管員負責銷售數(shù)據(jù)采集傳遞。
四、內容
4.1公司應有質量管理人員和倉庫管理人員參加電子監(jiān)管培訓，熟悉藥品入出庫業(yè)務流程并具備計算機基礎知識。
4.2根據(jù)本公司經(jīng)營范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)并且對經(jīng)營的進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)商品的購進、銷售通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集、報送、實時監(jiān)控。
4.3賦碼藥品的經(jīng)營管理 賦碼藥品的經(jīng)營和非賦碼藥品一樣，必須嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等藥品監(jiān)管的法律法規(guī)，必須嚴格遵守公司的《質量管理體系文件》。為操作方便，賦碼藥品已經(jīng)在其藥品名稱前加字母FM標注。
4.4入庫驗收
按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由驗收人員將賦碼藥品逐個掃描至數(shù)據(jù)采集設備(俗稱掃描槍)，對每一批到貨藥品按供貨方編制入庫單號，并予以記錄，入庫單號的編制規(guī)則為：xx(阿拉伯數(shù)字四位年號)xx(阿拉伯數(shù)字二位月號)xx(阿拉伯數(shù)字二位日號)xx(阿拉伯數(shù)字三位流水號)，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設備使用說明書為準。 藥品入庫時，如發(fā)現(xiàn)破損、污染等不符合入庫條件的情況，要先按實貨正常入庫，隨后再將不符合入庫條件的藥品采購退出。
入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。
4.5出庫復核
按GSP流程，藥品復核出庫完成后，由復核人員將賦碼藥品逐個掃描至數(shù)據(jù)采集設備(俗稱掃描槍)，對每一批出庫藥品按購貨方編制出庫單號，并予以記錄，出庫單號的編制規(guī)則為：xx(阿拉伯數(shù)字四位年號)xx(阿拉伯數(shù)字二位月號)xx(阿拉伯數(shù)字二位日號)xx(阿拉伯數(shù)字三位流水號)，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的'，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設備使用說明書為準。 出庫包括銷售出庫和采購退出出庫。
4.6當天下班前，由庫房主管將數(shù)據(jù)采集設備和記錄的單據(jù)號清單交信息管理員或質量員保存，并于次日上班一小時后領取。
五、數(shù)字證書的保管、使用和掛失管理
1、數(shù)字證書由公司質量管理人員和信息管理人員各保管一把，密碼由保管人員設定并定期(至少三個月)更換一次。
2、數(shù)字證書必須妥善保管，并專人專用，不得轉借他人。
3、每天早上上班，由質量管理人員或信息管理人員處理并報送前一天的經(jīng)營數(shù)據(jù)，及時查詢報送狀態(tài)并對數(shù)據(jù)的準確性負責。質量管理人員和信息管理人員要輪流休息，保證每天的數(shù)據(jù)上報正常進行。
4、如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心掛失，并及時報告總經(jīng)理，避免給公司造成損失。
六、培訓及工作改進
質量管理人員、信息管理人員要定期總結藥品數(shù)據(jù)采集及報送操作中的不足，及時了解相關信息，不斷提高工作效率和工作質量，相關人員在上崗前要進行藥品電子監(jiān)管培訓并考核合格，否則不得上崗。
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