藥品管理制度15篇[集合]
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藥品管理制度1
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《藥品行政保護條例》(以下簡稱條例)第二十二條的規(guī)定,制定本細(xì)則。
第二條 依照條例履行藥品行政保護職能的行政機關(guān)是國家藥品監(jiān)督管理局。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護辦公室,具體承擔(dān)以下職責(zé):
。ㄒ唬┦芾砗蛯彶樗幤沸姓Wo申請、藥品行政保護撤銷申請、侵權(quán)處理申請;
。ǘ┨岢鍪跈(quán)或駁回的意見;
。ㄈ┨岢鰧λ幤沸姓Wo撤銷和侵權(quán)處理的意見;
(四)設(shè)立登記簿,對藥品行政保護的申請、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項進行登記;
。ㄎ澹⿲λ幤沸姓Wo的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進行公告;
(六)辦理與藥品行政保護有關(guān)的其他工作。
第四條 條例所稱藥品獨占權(quán)人是指對申請行政保護的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。
第五條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
第二章 行政保護的申請
第六條 條例第五條第三項規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未合法地進入中國境內(nèi)的藥品流通市場。
第七條 條例第七條規(guī)定的代理機構(gòu)是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機構(gòu)。
第八條 藥品行政保護申請書以及其他行政保護文書的格式,由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第九條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言。
第十條 申請人辦理申請藥品行政保護事宜時,應(yīng)當(dāng)委托中國的代理機構(gòu)辦理,并簽訂委托書,寫明委托權(quán)限。
代理機構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請文件時,應(yīng)當(dāng)同時遞交申請人的委托書。
第十一條 一項藥品行政保護申請只限于一種藥品。
第十二條 條例第八條第一項規(guī)定的藥品行政保護申請書,應(yīng)當(dāng)載明下列事項:
。ㄒ唬┥暾埲嗣Q、地址;
。ǘ┥暾埲说膰;
。ㄈ┥暾埲耸瞧髽I(yè)或者其他組織的,其總部所在的國家或者地區(qū);
(四)申請行政保護的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡介;
。ㄎ澹┥暾埲撕痛頇C構(gòu)的簽名(印章);
(六)申請文件的清單;
。ㄆ撸┢渌枰⒚鞯氖马。
第十三條 申請文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰,附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,不得涂改。
申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語。
第十四條 申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第(二)、(三)項文件,應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。
申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第(四)項文件,應(yīng)在中國的公證機構(gòu)進行公證。
第十五條 申請人遞交的條例第八條所規(guī)定的第(四)項文件是制造藥品合同書的,與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》;申請人遞交的是銷售藥品合同書的,與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。
第十六條 申請人提出藥品行政保護申請,應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件,有下列情形之一的,國家藥品監(jiān)督管理局不予接受:
(一)未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的;
。ǘ┪窗凑找(guī)定提交有關(guān)文件的。
第十七條 在獲得藥品行政保護證書之前,申請人要求撤回藥品行政保護申請的,應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請,寫明申請人的名稱和藥品名稱。
第三章 行政保護的期限、終止、撤銷和效力
第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發(fā)之日,是指藥品行政保護證書上寫明的日期。
第十九條 條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項,由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。
第二十條 在藥品行政保護期內(nèi),藥品獨占權(quán)人應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。
第二十一條 依照條例第十五條的規(guī)定,請求撤銷藥品行政保護的,應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護請求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。
《撤銷藥品行政保護請求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項:
。ㄒ唬┱埱笕说拿Q、地址及國籍;
(二)被請求人的名稱及地址;
。ㄈ┍徽埱蟪蜂N的藥品的名稱及授權(quán)號;
。ㄋ模┱埱蟪蜂N的理由及證據(jù)。
一項撤銷藥品行政保護申請只限于一種受行政保護的藥品。
第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護請求書》后,應(yīng)當(dāng)進行審查!冻蜂N藥品行政保護請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護所依據(jù)的事實和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的,不予受理,并書面告知申請人;《撤銷藥品行政保護請求書》符合條件的,應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護請求書的`副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨占權(quán)人,要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的,不影響國家藥品監(jiān)督管理局審查。
第二十三條 國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護的請求審查終結(jié)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護的決定,送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人,并予以公告。
第二十四條 在藥品行政保護申請日前獲準(zhǔn)進行臨床研究,且在藥品行政保護授權(quán)日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品,在藥品行政保護授權(quán)之后,可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售,但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。
第四章 侵權(quán)處理
第二十五條 獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時效為二年,自該獨占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護的藥品被侵權(quán)之日起計算。
第二十六條 藥品獨占權(quán)人申請制止侵權(quán)行為,應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護侵權(quán)行
為申請書》。
《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項:
(一)申請人名稱、地址及國籍;
。ǘ┍簧暾埲嗣Q、地址;
。ㄈ┍磺謾(quán)的藥品的名稱及行政保護授權(quán)號;
(四)請求處理事項;
(五)侵權(quán)的事實及證據(jù)。
《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)按照被申請人的數(shù)量備具副本。
一項制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請只限于一種藥品。
第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權(quán)申請,應(yīng)當(dāng)受理,并將《制止藥品行政保護侵權(quán)申請書》副本發(fā)送被申請人,要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。
第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,可以召開由制止侵權(quán)行為的申請人和被申請人參加的聽證會,對侵權(quán)問題進行舉證、質(zhì)證和辯論。
第二十九條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。
被申請人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請人的申請。
被申請人的行為構(gòu)成侵權(quán)的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。
第三十條 因藥品行政保護侵權(quán)引起的經(jīng)濟賠償問題,藥品獨占權(quán)人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后,向人民法院提起賠償訴訟。
第三十一條 在藥品行政保護侵權(quán)處理過程中,被申請人或者第三人對該項藥品行政保護提出撤銷申請的,國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序,待撤銷程序終結(jié)后,再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。
第五章 費 用
第三十二條 申請藥品行政保護或辦理其他有關(guān)事項,應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費用:
。ㄒ唬┥暾堎M;
。ǘ⿲彶橘M;
(三)年費;
。ㄋ模┕尜M;
。ㄎ澹┳C書費;
。┱埱蟪蜂N費;
(七)侵權(quán)處理費;
上述各種費用繳納標(biāo)準(zhǔn),由國家藥品監(jiān)督管理局另行公布。
第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護申請書的同時繳納申請費;在收到受理通知書之日起一個月內(nèi)繳納公告費和審查費;無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的,其申請被視為撤回。
第三十四條 獲得藥品行政保護的藥品獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護證書頒發(fā)之日起一個月內(nèi)繳納證書費、公告費和當(dāng)年的年費;在藥品行政保護有效期內(nèi),應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費。無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的,視為自動放棄行政保護。
第三十五條 請求撤銷藥品行政保護的,應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護請求書》的同時繳納請求撤銷費。
第三十六條 申請制止侵權(quán)行為的獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》的同時繳納侵權(quán)處理費。
第三十七條 本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費用由代理機構(gòu)代收。
第六章 附 則
第三十八條 條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外,第一日不計算在內(nèi)。
期限以年或月計算的,以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日;該月無相應(yīng)日的,以該月最后一日為屆滿日。
期限屆滿日是法定節(jié)假日的,以節(jié)假日后的第一個工作日為期限屆滿日。
第三十九條 本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
藥品管理制度2
一、化學(xué)藥品保管室要陰涼、通風(fēng)、干燥,有防火、防盜設(shè)施。禁止吸煙和使用明火,有火源(如電爐通電)時必須有人看守。
二、化學(xué)藥品要有工作責(zé)任心強、有化學(xué)專業(yè)知識的人負(fù)責(zé)管理。
三、化學(xué)藥品應(yīng)按性質(zhì)分類存放,并采用科學(xué)的保管方法。如受光易變質(zhì)的應(yīng)裝在避光容器內(nèi);易揮發(fā)、潮解的',要密封;長期不用的,應(yīng)蠟封;裝堿的玻璃瓶不能用玻璃塞等。
四、化學(xué)藥品應(yīng)在容器外貼上標(biāo)簽,并涂蠟保護。短時間裝藥的容器可不涂蠟。
五、對危險藥品要嚴(yán)加管理:
1.危險藥品必須存入專用倉庫或?qū)9,加雙鎖防范。
2.互相發(fā)生化學(xué)作用的藥品應(yīng)隔開存放。
3.危險藥品都要嚴(yán)加密封,并定期檢查密封情況,高溫、潮濕季節(jié)尤應(yīng)注意。
4.對劇毒、強腐蝕性、易爆易燃藥品,學(xué)校要根據(jù)使用情況和庫存量制定具體領(lǐng)用辦法,并定期清點。
5.危險藥品倉庫(或柜)周圍和內(nèi)部嚴(yán)禁有火源。
6.教學(xué)用不上的危險藥品,應(yīng)及時調(diào)出,變質(zhì)失效的要及時銷毀,銷毀時要注意安全并不得污染環(huán)境。
7.二氯化鋇、汞、苯胺、草酸、黃磷、鉀、鈉、碳化鈣、二硫化碳、苯、乙醚、發(fā)煙硫酸、乙酸、乙酯、甲苯、二甲苯正丁醇、過氧化鈉、硝酸鋇、硝酸鍶等非經(jīng)常使用的危險藥品,同一年級,各教學(xué)班在做完同一實驗后,剩余部分應(yīng)及時存入危險藥品庫(或柜);在各教學(xué)班做同一實驗的間歇時間,可暫存在化學(xué)藥品室。
8.劇毒藥品,用后剩余部分應(yīng)隨時存入危險藥品庫(或柜)。
9.下列經(jīng)常使用的危險藥品,化學(xué)藥品室可保存一瓶,重量不能超過規(guī)定限額,多余的應(yīng)存放在危險藥品庫(或柜)內(nèi):無水乙醇100g,氯酸鉀、高錳酸鉀、硝酸鉀、硝酸鈉等各500g,溴100g,濃硫酸和濃硝酸各1000g,工業(yè)乙醇10kg。
10.鎂粉、鎂帶、鋁粉、三氯化鋁、甲酸、鹽酸、氫氧化鉀、氫氧化鈉、重鉻酸鉀、五氯化二磷、亞硝酸鈉、硝酸汞、硝酸鋁、硝酸銅、硝酸鎘、酚、甲醛、丙三醇等危險藥品可存放在化學(xué)藥品室。
11.以上未列出的其它危險藥品,學(xué)校根據(jù)危險程度,采用相應(yīng)的管理措施。
12.學(xué)校應(yīng)主動爭取當(dāng)?shù)毓膊块T對危險藥品管理的指導(dǎo)與監(jiān)督。
藥品管理制度3
為嚴(yán)格管理易燃、易爆、易腐蝕、有毒、可制毒等各類危險化學(xué)藥品,確保管理到位,保證師生生命財產(chǎn)安全,維護社會平安,特制定本制度。
一、學(xué)校危險化學(xué)藥品必須落實專人管理。危險化學(xué)藥品室必須符合“三鐵”要求,實行雙門雙鎖雙人管理,管理人員必須具有高度的責(zé)任感,工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),工作態(tài)度踏實,嚴(yán)于職守,自覺遵守有關(guān)法律法規(guī)。
二、劇毒、易腐蝕和易制毒藥品必須實行專柜存放,至少3人加鎖保管。易燃、易爆藥品要存放地下室或地窯,并要完善各項防范措施。存放室20米內(nèi)不得持有明火、吸煙,不得在存放室50米范圍內(nèi)進行電焊、電割等有明火花、帶電作業(yè)。
三、劇毒、易腐蝕和易制毒藥品的名稱、數(shù)量,除學(xué)校主要領(lǐng)導(dǎo)和管理人員掌握外,對其它人員一律保密。
四、管理人員必須將各類危險化學(xué)藥品建立詳細(xì)帳冊,包括總帳、明細(xì)帳、領(lǐng)用審批單、領(lǐng)用記錄冊。
五、管理人員必須將危險化學(xué)藥品按規(guī)定分門別類存放,并在存放處貼上標(biāo)簽,注明“危險”字樣。領(lǐng)用劇毒、易腐蝕和易制毒化學(xué)藥品,必須持有分管領(lǐng)導(dǎo)簽字的`審批單,并辦理登記手續(xù)。用剩要全部收回、入帳。
六、管理人員必須做好危險化學(xué)藥品的防塵、防潮、防腐蝕、防暴曬工作,避免因管理疏忽而產(chǎn)生不良后果。
七、學(xué)校要做好危險化學(xué)藥品存放室的防火、防盜工作,要按照規(guī)定配備防火、防盜設(shè)施,照明線路應(yīng)定期檢查,保證安全,消除隱患。
八、購買危險化學(xué)藥品,實驗室必須提交單獨書面申請報告學(xué)校,由學(xué)校按有關(guān)程序?qū)徟蠓娇傻接匈Y質(zhì)的教學(xué)儀器站購買。
九、危險化學(xué)藥品自然失效,需要報廢,管理人員必須提出申請,經(jīng)主管部門審核、查驗、確認(rèn)可以報廢時,由學(xué)校主管領(lǐng)導(dǎo)簽字,方可作報廢處理。
十、實驗產(chǎn)生的有毒或腐蝕性廢物、污水,要按環(huán)保部門的規(guī)定處理,嚴(yán)禁隨地倒放。
十一、學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)對校內(nèi)各類危險化學(xué)藥品要定期檢查、清點,如有可疑情況,要及時調(diào)查處理。學(xué)校發(fā)生危險化學(xué)藥品被盜、丟失事件應(yīng)迅速上報,并通知公安部門查處。
十二、對玩忽職守,不嚴(yán)格手續(xù),造成事故者,視其情節(jié)輕重,給予行政處分,直至追究法律責(zé)任。
藥品管理制度4
為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準(zhǔn)則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的.藥品。
三、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應(yīng)將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標(biāo)志),同時填寫相關(guān)單據(jù),按國家有關(guān)規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應(yīng)按規(guī)定予以處罰。造成嚴(yán)重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明原因、分清責(zé)任、及時制定預(yù)防措施。
藥品管理制度5
1、目的
使化驗室的化學(xué)藥品質(zhì)量處于受控狀態(tài),滿足檢測工作的需要。
2、適用范圍
本制度適用于化驗室對化學(xué)藥品各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。
3、職責(zé)
3.1化驗室班長負(fù)責(zé)對化學(xué)藥品和庫房安全進行管理。
3.2按照相關(guān)采購制度負(fù)責(zé)對藥品的.采購和驗收。
3.3藥品管理人員按要求對化學(xué)藥品進行管理。
4、工作程序
4.1化驗庫房嚴(yán)禁煙火,嚴(yán)禁無關(guān)人員進入;藥品必須按規(guī)定放置。藥品標(biāo)簽清楚牢固。
4.2實驗室使用的化學(xué)試劑應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管,嚴(yán)格分類安全存放,定期檢查使用和保管情況。
4.3劇毒、致癌藥品應(yīng)由兩人、專柜、雙鎖并建立專帳保管。領(lǐng)用時應(yīng)有班長批準(zhǔn),填寫劇毒物品領(lǐng)用單,與負(fù)責(zé)保管人員共同到庫房按需用量稱取,登記領(lǐng)用日期并簽字,該試劑配制時應(yīng)有兩人在場,所配溶液由領(lǐng)用人加鎖存放。
4.4易燃、易爆等物品存儲庫房需具備通風(fēng)、防爆、防火、恒壓等安全措施并保持整潔。嚴(yán)格執(zhí)行危險物品的操作制度,嚴(yán)防撞擊、翻滾、磨擦,做到輕裝輕放。
4.5庫房應(yīng)配備專用消防器材及滅火水拴。設(shè)置的消防器材應(yīng)經(jīng)常檢查,保證完好,并不得隨便借作它用。
4.6發(fā)生火警時,及時向公安消防部門報告,并迅速采取滅火措施。
5、相關(guān)文件
6、相關(guān)記錄
藥品管理制度6
一、從事藥品質(zhì)量驗收人員,須具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。
二、驗收藥品必須在庫房內(nèi)劃定的“待驗藥品區(qū)”進行。
三、驗收內(nèi)容包括:核對憑證、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查,藥品外觀質(zhì)量檢查。
1、核對憑證、供貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等。
2、外觀質(zhì)量檢查,根據(jù)藥品劑型、類別,參照《藥品質(zhì)量驗收細(xì)則》進行檢查。
3、檢查包裝是否牢固、標(biāo)識印字是否清晰、內(nèi)容是否齊全、證件包裝是否有產(chǎn)品合格證。
4、檢查中小包裝是否牢固、標(biāo)識印字是否清晰、內(nèi)容是否齊全,標(biāo)簽或說明書上是否有藥品通用名稱、規(guī)格、成分、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項及儲存條件等內(nèi)容。
5、檢查外用藥品包裝的標(biāo)簽說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明;處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語和忠告語,非處方藥有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
四、驗收首營品種時,應(yīng)進行質(zhì)量審核。
五、進口藥品驗收時,應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的該品種《進口藥品注冊證》和該品種批號《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收。并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。
六、凡驗收合格入庫的藥品,由保管員入合格藥品庫。驗收不合格的'藥品,驗收員拒收,通知采購員辦理退貨。
七.驗收員做好購進和退回“藥品驗收記錄”,結(jié)論準(zhǔn)確、不缺項并簽字。藥品驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年,但不得少于三年。
中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片在包裝上還必須注明批準(zhǔn)文號。購進中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、供貨單位。
1、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行,對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時送規(guī)定的藥品檢驗部門檢驗合格后方可入庫。
2、必須根據(jù)訂貨合同、發(fā)票或隨貨同行聯(lián),詳細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)及價格;
3、驗收的藥品如與合同所簽訂的藥名、規(guī)格、數(shù)量和生產(chǎn)廠家不一致時應(yīng)及時上報,經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意后方可驗收入庫。
藥品管理制度7
1.目的:為保障公眾用藥安全,規(guī)范藥品召回管理,切實履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé)。
2.依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》(局令第29號),制定本制度。
3.適用范圍:本制度所稱藥品召回,是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的'藥品,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括:研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品,且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的,應(yīng)適用本制度。
4.職責(zé):質(zhì)管部、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后,應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立召回記錄。
5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中,發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。
5.3藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
5.4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,并提供有關(guān)資料,包括:銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。
5.5藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中,要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的,藥房將依照有關(guān)規(guī)定,立即停止銷售該藥品,協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價,認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施,繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。
5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:
5.7.1一級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
5.7.2二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
5.7.3三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責(zé)的,將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。
5.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。
藥品管理制度8
1、目的:為了規(guī)范非藥品規(guī)范經(jīng)營,杜絕不良事件的發(fā)生。
2、依據(jù):國藥監(jiān)號《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》和相關(guān)規(guī)定。
3、適用范圍:各連鎖門店。
4、責(zé)任:門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
5、為了確保非藥品類產(chǎn)品購進、儲存、銷售質(zhì)量關(guān),杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度:
5.1連鎖門店能經(jīng)營的非藥品應(yīng)向具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進。同時應(yīng)索取購進憑據(jù)。
5.2連鎖門店不得購進無批號證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的產(chǎn)品;不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。
5.3購進非藥品后應(yīng)嚴(yán)格把好質(zhì)量驗收關(guān),驗收時驗收員必須依據(jù)送貨憑證逐一核對其購進商品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及購進時間等。仔細(xì)查看購進的`批準(zhǔn)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。有效性和真實性,并做好購進、驗收臺帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?/p>
5.4非藥品陳列與儲存應(yīng)正確選擇貨位,設(shè)立專區(qū)(柜)陳列和儲存、不得與藥品混放,同時應(yīng)懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設(shè)庫的門店應(yīng)做好防火、防潮、防腐、防塵、通風(fēng)、防鼠、防蟲等工作。
5.5為了確保非藥品銷售后質(zhì)量的可控性和追溯,門店應(yīng)在銷售非藥品時須實行逐筆登記。登記內(nèi)容有購買時間、購買人、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號等。
5.6進貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。
藥品管理制度9
ee一中實驗室藥品、易燃易爆物品安全管理制度
一、實驗室藥品由專人負(fù)責(zé),藥品按規(guī)定擺放整齊,每個藥品柜有標(biāo)簽,標(biāo)明藥品名稱及數(shù)量。
二、藥品領(lǐng)用須經(jīng)負(fù)責(zé)人同意,填寫領(lǐng)用單。一般情況下只允許實驗教師領(lǐng)取,其他人員領(lǐng)用需經(jīng)教務(wù)處批準(zhǔn)方可填單領(lǐng)用。
三、每年藥品購買由藥品負(fù)責(zé)人報計劃,教務(wù)處審批,總務(wù)處購買,再由藥品負(fù)責(zé)人驗收入庫。
四、藥品管理每年盤點一次,購進藥品與耗用明確,報教務(wù)處備案。
五、藥品室需設(shè)立危毒藥品專柜,須上兩把鎖,由兩位實驗教師分別管理其中一把鑰匙。取用藥品,需兩位老師同時在場。
藥品管理制度10
一、目的:切實保護消費者利益,保證經(jīng)營藥品安全,維護企業(yè)的良好形象。
二、依據(jù):國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》(局令第29號)。
三、適用范圍:本公司經(jīng)營的須召回的藥品。
四、內(nèi)容:
1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的.不合理危險。
2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(ADR)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
。1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。
。2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。
(3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。
(4)發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:
(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。
(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定,可以包括:
A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
C、藥品儲存、運輸是否符合要求。
D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
E、其化可能影響藥品安全的因素。
。3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:
A、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
B、對主要使用人群的危害影響。
C、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
E、危害導(dǎo)致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、公司對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。
藥品管理制度11
1.藥劑科對終止妊娠藥品實行專人、專柜、專帳、專銷、專處方五專管理。
2.終止妊娠藥品的處方權(quán)限于獲得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的`婦產(chǎn)科醫(yī)生和計劃生育技術(shù)人員。
3.終止妊娠藥品必須單獨處方,妥善保存,每月匯總裝訂一次,保存期限不得少于2年。
4.藥劑科建立終止妊娠藥品處方檔案和專帳,做到帳與處方(帳處)相符,帳與藥品(帳物)相符,藥品的進、銷、存(帳帳相符)。專帳各欄目內(nèi)容必須據(jù)實填寫完整。
5.采購終止妊娠藥品必須按照獲準(zhǔn)開展的終止妊娠手術(shù)類型,即早期人工終止妊娠術(shù),編制采購計劃。
6.終止妊娠藥品權(quán)限于本院使用,禁止轉(zhuǎn)讓和外借。
藥品管理制度12
一、各學(xué)校實驗室化學(xué)藥品管理要按照旅順口區(qū)制定的學(xué)校實驗室化學(xué)藥品管理制度執(zhí)行。
二、化學(xué)藥品保管室要陰涼、通風(fēng)、干燥,有防火、防盜設(shè)施。禁止吸煙和使用明火。
三、化學(xué)藥品由化學(xué)實驗員專管。
四、化學(xué)藥品應(yīng)按性質(zhì)分類存放,并采用科學(xué)的保管辦法;瘜W(xué)藥品有的有毒,有的有腐蝕性,有的易變質(zhì),因此應(yīng)妥善保存,保存時應(yīng)注意以下幾點:
1、防潮解。對吸水性、吸濕性強的或與CO2反應(yīng)的物質(zhì)盡量少與空氣接觸。如:強堿、P2O5、濃H2SO4、MgCl2、CaCl2、Na2O2、NaAlO2、堿石灰、水玻璃、漂白等。
2、防風(fēng)化。對常溫下易失水的物質(zhì)應(yīng)密封放在陰涼處。如:碳酸鈉晶體等。
3、防分解。對見光受熱易分解的要用棕色瓶保存于陰涼或黑暗處。如:AgNO3、濃HNO3、AgI、H2O2等。或加塑料袋密封保存,如:碳酸氫氨。
4、防氧化。強還原性物質(zhì)應(yīng)密封防止與空氣接觸。如:Na2SO3、Na2S、KI等;或加入還原劑防止其氧化如二價鐵鹽溶液保存時可加入少量鐵屑;也可以用液封的`方法隔絕空氣,如鈉、鉀保存在煤油里。
5、防粘連。防止玻璃與強堿性物質(zhì)反應(yīng)而粘連。如:NaOH、Na2SiO3等。
6、防腐蝕。防止橡膠被強氧化性物質(zhì)腐蝕。如:HNO3、KMnO4等。
7、防揮發(fā)。對揮發(fā)性強的應(yīng)密封放在陰暗處。如:濃HNO3、濃鹽酸、濃氨水、溴水、苯、醛、汽油等液態(tài)有機物。
8、防水解。配制易水解的物質(zhì)應(yīng)防水解。如:FeCl3溶液配制時加鹽酸。
9、防污染。對有毒性的物質(zhì)應(yīng)采取防污染措施。如:液溴、二甲苯、苯酚等。
10、防意外。要防止撒溢、爆炸等事故發(fā)生。實驗時要常備沙土濕布等。
五、對危險藥品要嚴(yán)加管理:
1、危險藥品必須存入專用倉庫或?qū)9,加鎖防范。
2、互相發(fā)生化學(xué)使用的藥品應(yīng)隔開存放。
3、危險藥品都要嚴(yán)加密封,并定期檢查密封情況,高溫、潮濕季節(jié)尤應(yīng)注意。
4、對劇毒、強腐蝕、易爆易燃藥品,學(xué)校要根據(jù)使用情況和庫存量制定具體領(lǐng)用辦法,并要定期清點。
5、危險藥品倉庫(或柜)周圍和內(nèi)部嚴(yán)禁有火源。
6、教學(xué)用不上的危險藥品,應(yīng)及時調(diào)出,變質(zhì)失效的要及時銷毀,銷毀時要注意安全,不得污染環(huán)境。
7、劇毒藥品,用后剩余部分應(yīng)隨時存入危險藥品庫(或柜)。
8、下列經(jīng)常使用的危險藥品,化學(xué)藥品室可保存一瓶,重量不能超過規(guī)定限額,多余的應(yīng)存放在危險藥品庫(或柜)內(nèi);無水乙醇100g,氯酸鉀、高錳酸鉀、硝酸鉀、硝酸鈉等500g,溴100g,濃硝酸和濃硫酸1000g,工業(yè)乙醇5Kg。
六、學(xué)校應(yīng)成立專門安全檢查小組,定期進行安全檢查,核對化學(xué)藥品賬物及安全措施等情況,特別是對危險化學(xué)藥品要逐一清點,對劇毒化學(xué)藥品要定期稱重。
藥品管理制度13
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,為加強我院藥品的庫存管理和資金流動,特制定本制度。
一、目的
為了保證庫房和藥房賬物的一致性,發(fā)現(xiàn)倉儲工作中存在的問題并及時解決,以提高庫存管理的水平。
二、適用范圍及盤點頻次
本辦法適用于各庫房、各藥房及靜配中心二級庫的盤點。盤點分為定期盤點、不定期盤點、日盤點。定期盤點為季度盤點;不定期盤點是出現(xiàn)帳物異常情況下的組織盤點和醫(yī)院臨時下達(dá)盤點任務(wù);點是對貴重藥品的盤點。
三、職責(zé)
3.1各倉庫和藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盤點作業(yè)前的到貨入庫及供貨清單出庫的帳物處理。
3.2各倉庫和藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盤點的實施,對盤點過程中出現(xiàn)的差異分析原因,提出改進措施。
3.3財務(wù)處人員負(fù)責(zé)每季度各庫房、藥房及靜配中心盤點表的打印、盤點結(jié)果錄入及調(diào)賬。
3.4藥學(xué)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對盤點過程的監(jiān)督及對結(jié)果進行檢查與審核。
四、盤點時間
每月最后一周定期盤點;出現(xiàn)帳物異常情況和醫(yī)院臨時下達(dá)盤點任務(wù)日盤時立即組織盤點,貴重藥品每日盤點。
五、工作流程
1.盤點準(zhǔn)備
1.1對倉庫和藥房進行整理,清理出藏在死角的物料、藥品和耗材。
1.2對不合格品、過期藥品要劃出專門區(qū)域進行定置存放,并建立相應(yīng)的電子帳;由相應(yīng)的庫管員和藥房負(fù)責(zé)人進行后續(xù)處理工作。
1.3對各種無包裝物料進行包裝,做好物料的標(biāo)識。
1.4確定盤點范圍,核對藥品和耗材,確保藥品、耗材和貨位一致,同時確認(rèn)區(qū)域內(nèi)的藥品、耗材與貨位標(biāo)示是否相同。
1.5對新參與盤點的人員進行培訓(xùn),熟悉盤點作業(yè)流程和各種單據(jù)。
2.盤點實施
2.1盤點表的發(fā)放
2.1.1由盤點主管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盤點表的發(fā)放。
2.1.2根據(jù)盤點人員的分工發(fā)放盤點表,盤點表按盤點人數(shù)發(fā)放,憑盤完的盤點表換新的盤點表。
2.2實物盤點
2.2.1盤點人根據(jù)盤點表上的藥品和耗材名稱找到相對應(yīng)的貨位,先核對該貨位的名稱和藥品實物及盤點表上是否相符,如相對應(yīng)的貨位上有不同品種的藥品名稱應(yīng)立即轉(zhuǎn)移至藥品相對應(yīng)的區(qū)域。
2.2.2盤點時按照實物填寫,實物與帳物相符都打,不相符的“實盤數(shù)”欄填寫實物數(shù)量。
2.2.3在盤點表中“實盤數(shù)”一欄中工整的靠左邊寫下盤點數(shù)字。如盤點表填寫錯誤,應(yīng)用筆在原數(shù)字上劃一橫線,然后在其右邊寫下正確數(shù)字并簽名。
2.2.4當(dāng)一張盤點表盤完后盤點人應(yīng)在盤點人處簽名,并立即將盤點表交給本小組的盤點負(fù)責(zé)人,由盤點負(fù)責(zé)人對盤點表進行審核。
2.3盤點表的返還
2.3.1各區(qū)域盤點負(fù)責(zé)人將審核后的.盤點表交到盤點工作點,換取新的盤點表。
2.3.4盤點負(fù)責(zé)人對返回的盤點表審核后,在盤點表返回時間處簽字確認(rèn),并交專人錄入系統(tǒng),同時將新的盤點表發(fā)給盤點負(fù)責(zé)人。
2.4盤點抽查
2.4.1盤點表由兩人一組進行錄入,一人負(fù)責(zé)報數(shù),一人負(fù)責(zé)錄入。當(dāng)一張盤點表錄入完成后,由錄入人重新報數(shù),報數(shù)人復(fù)核。
2.4.2當(dāng)一張盤點表錄入完成后,如盤點數(shù)字與系統(tǒng)數(shù)字不符,立即由專人負(fù)責(zé)核查。核查結(jié)果由核查人和盤點人共同簽字確認(rèn)。
2.4.3當(dāng)盤點表返回后,立即安排人員對盤點結(jié)果進行抽盤,抽盤比例為盤點品種的10%但盤點數(shù)字與系統(tǒng)數(shù)字不符的藥品和耗材必須安排抽盤。
2.5盤點結(jié)果確認(rèn)
2.5.1抽盤結(jié)束后,如帳物相符率為99.5%以上,盤點結(jié)果有效。
2.5.2抽盤結(jié)束后,如帳物相符率為99.5%以下,貝卩針對問題區(qū)域進行擴大抽盤,直至帳物相符率為99.5%以上。
3.盤點總結(jié)
3.1如盤點結(jié)果合格,則將此次盤點結(jié)果與帳面數(shù)字核對,出具盤點總結(jié)報告。
3.2盤點差異的處理,盤點工作結(jié)束后,所發(fā)生的差異、錯誤、盈虧分別予以處理,盤點差異的原因有錯盤、漏盤、計算錯誤;異常退貨、沖單,并且未入賬等。
3.3整改措施:重新確認(rèn)盤點區(qū)域,檢查是否存在漏盤、錯盤現(xiàn)象并重新計算;對未入賬的重新入賬;對無法查明的差異以調(diào)賬為主。
3.4將盤點結(jié)果上報藥學(xué)部,藥學(xué)部上報主管領(lǐng)導(dǎo)審核。
六、獎懲
盤點結(jié)果納入績效考核。
1、盤點差錯率
藥品盤點金額差錯率三0.5%。
2、獎勵
所有盤點差錯率在規(guī)定以下者,每人獎勵何差錯者(賬物相符率100%,每人獎勵50元。
3、處罰
藥品盤點金額差錯率超過0.5%以上者,每人罰款30元處理;差錯率超過1 %以上者,每人罰款50元處理,從當(dāng)月績效中扣除。
藥品管理制度14
1、目的:為規(guī)范藥品銷售行為,依法經(jīng)營安全合理銷售藥品。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店銷售過程質(zhì)量管理。
4、責(zé)任:門店銷售人員。
5、內(nèi)容:
5.1、門店營業(yè)人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)制定的`管理制度,依法銷售藥品;
5.2、門店應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,不得在藥品監(jiān)督管理部門店核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存和超范圍經(jīng)營藥品。不得為他人以本門店的名義經(jīng)營藥品提供場所,不得銷售假劣藥品;
5.3、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員,必須具有高中以上文化程度,經(jīng)培訓(xùn)考核,同時對營業(yè)員進行健檢查,合格者方可上崗;
5.4、門店須配備票據(jù)自動打印機和電子掃描槍,實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)管理。在柜藥品實現(xiàn)條碼管理,銷售藥品時,營業(yè)員應(yīng)為顧客提供自動打印機開具銷售憑證,銷售憑證應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、價格、金額等內(nèi)容;
5.5、處方藥銷售必須憑醫(yī)師處方,并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師處方審核方可調(diào)配;含麻黃堿復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品,每人每天購買量不超過2個獨立最小包裝;
5.6、藥品銷售過程中應(yīng)正確宣傳,不得夸大藥品功效
5.7、不得采用搭售或買藥品贈藥品、買藥品贈商品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥;
5.8、不得采用郵購,互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥。
6、相關(guān)表格:銷售憑證
藥品管理制度15
(一)醫(yī)療質(zhì)童管理
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級醫(yī)療質(zhì)量管理組織,院長為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人,定期專題研究醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全工作,科主任全面負(fù)責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
2.考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門組織實施全面醫(yī)療質(zhì)量管理,指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核和評價醫(yī)療質(zhì)量管理工作,嚴(yán)格監(jiān)管記錄,定期分析,及時反饋,落實整改。建立多部門醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)機制。
3.考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質(zhì)量管理組織,包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員
會和護理質(zhì)量管理委員會等,是否定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問題,記錄質(zhì)量管理活動過程,為院長決策提供支持。
。ǘ┽t(yī)療質(zhì)量與安全管理
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院建立切實可行的醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進方案,并組織實施。2.考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南,強化“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”培訓(xùn)。
3.考核醫(yī)院建立醫(yī)療風(fēng)險防范、控制和追溯機制,按規(guī)定報告醫(yī)療不良事件,不隱瞞和漏報。
4.考核醫(yī)院管理層能夠應(yīng)用全面質(zhì)量管理的原理,結(jié)合工作實際,通過適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開展持續(xù)質(zhì)量改進活動。
5.考核醫(yī)院定期進行全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育,牢固樹立醫(yī)療質(zhì)量和安全意識,提高全員醫(yī)療質(zhì)量管理與改進的意識和參與能力。
6.考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫。
。ㄈ┽t(yī)療技術(shù)管理
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù),是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求,符合診療科目范圍,符合醫(yī)學(xué)倫理原則,技術(shù)應(yīng)用保障安全、有效。
2.考核醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理符合規(guī)定,建立健全醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準(zhǔn)人、分級管理、監(jiān)督評價和檔案管理制度。
3.考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機制,制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案,并組織實施。對新開展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險,采取相應(yīng)措施,降低風(fēng)險。4.考核醫(yī)院科研項目的醫(yī)療技術(shù)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則,按規(guī)定審批。在科研過程中,充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán),簽署知情同意書,保護患者安全。
5.考核醫(yī)院不應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。
(四)住院診療管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師、護士,按照制度、程序與病情評估結(jié)果為患者提供規(guī)范的服務(wù)。
2.考核醫(yī)院由上級醫(yī)師負(fù)責(zé)評價與核準(zhǔn)住院診療(藥物、手術(shù)價人、康復(fù))計劃/方案的適宜性,并記人病歷。
3.考核醫(yī)院應(yīng)用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導(dǎo)臨床診療工作,使診療流程標(biāo)準(zhǔn)化;實施單病種質(zhì)量指標(biāo)管理和監(jiān)控臨床診療質(zhì)量。
4.考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內(nèi)會診管理制度,明確會診責(zé)任,提高會診質(zhì)量和效率。
5.考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細(xì)的出院醫(yī)囑和康復(fù)指導(dǎo)意見。
。ㄎ澹┦中g(shù)治療管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院施行手術(shù)醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與規(guī)范,責(zé)任到每一位醫(yī)師,有定期能力評價與再授權(quán)的機制。
2.考核醫(yī)院實行患者病情評估與術(shù)前討論制度,遵循診療規(guī)范,制定手術(shù)
方案,依據(jù)患者病情變化和再評估結(jié)果調(diào)整診療方案,均應(yīng)記錄在病歷中。3.考核醫(yī)院患者手術(shù)的知情同意內(nèi)容,包括手術(shù)目的、風(fēng)險以及其他可能選擇的治療方案等。
4.考核醫(yī)院完成患者的手術(shù)前評估與術(shù)前各項準(zhǔn)備后,方可不達(dá)擇期手術(shù)與介人醫(yī)囑(急診搶救手術(shù)除外)o
5.考核醫(yī)院手術(shù)預(yù)防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規(guī)范。6.考核醫(yī)院手術(shù)的全過程,應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄在病歷中。
7.考核醫(yī)院做好患者手術(shù)后治療與護理計劃工作,并記錄在病歷中。8.考核醫(yī)院加強“二次手術(shù)”管理,是否建立“非計劃再次手術(shù)”的監(jiān)測、原因分析、反饋和控制體系。
9.考核醫(yī)院建立重大手術(shù)報告審批制度,有急診手術(shù)管理措施。
。┞樽砼c鎮(zhèn)痛治療管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院實行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與規(guī)范,責(zé)任到每一位醫(yī)師,有定期能力評價與再授權(quán)的機制。
2.考核醫(yī)院實行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評估制度,制定治療計劃仿案,風(fēng)險評估紅果記錄在病歷中。
3.考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意,包括治療風(fēng)險、優(yōu)點及其他可能的選擇
4.考核醫(yī)院實施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。5.考核醫(yī)院麻醉后復(fù)蘇管理措施是否到位,監(jiān)測、記錄麻醉后病人的恢復(fù)狀態(tài)。
6.考核醫(yī)院是否建立術(shù)后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序,能有效地執(zhí)行。
7.考核醫(yī)院麻醉管理團隊與鎮(zhèn)痛工作質(zhì)量和安全管理規(guī)章、崗位職責(zé)、各類麻醉術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量指標(biāo)來確保患者麻醉安全。
8.考核醫(yī)院針對術(shù)中輸血適應(yīng)癥,開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血;建立麻醉科與輸血科的有效溝通,輸血量與輸血種類科學(xué)合理,確保輸血安全。
。ㄆ撸╅T診管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院門診布局合理,符合醫(yī)院感染控制要求,服務(wù)環(huán)境和就診的程序,以及保障患者能夠獲得門診范圍內(nèi)連貫的可及的服務(wù)。
2.考核醫(yī)院依據(jù)工作量及需求,合理配置專業(yè)技術(shù)人員,落實普通門診、?崎T診、專家門診職責(zé),提高門診診治能力。
3.考核醫(yī)院是否制定門診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標(biāo),定期對門診診療質(zhì)量進行評估。
4.考核醫(yī)院對每一位就診的門診患者均應(yīng)寫好診療記錄,書寫規(guī)范,符合質(zhì)量控制要求。
5.考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預(yù)警機制和處理預(yù)案,提高快速反應(yīng)能力。6.考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診制度和報告制度的落實。
。ò耍┲匕Y醫(yī)學(xué)管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科布局、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南(試行)》的要求。
2.考核醫(yī)院對重癥監(jiān)護病人人住、出科實行“危重程度評分”,定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量,并能以此評價改進措施的有效性。3.考核醫(yī)院醫(yī)師與護士實行資格、技術(shù)能力準(zhǔn)人管理。
4.考核重癥醫(yī)學(xué)科各項質(zhì)量管理與改進制度、措施落實情況,以及對緊急事件處理的反應(yīng)性。
5.考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對重點項目(如呼吸機相關(guān)性肺炎、血管內(nèi)導(dǎo)管所致血行感染、留置導(dǎo)尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染)有預(yù)防與監(jiān)控方案、有質(zhì)量控制指標(biāo),并能得到切實執(zhí)行。
。ň牛┘痹\管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院急診科布局、設(shè)備設(shè)施、急診專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。
2.考核醫(yī)院急診醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練,能夠勝任急診工作,急診搶救工作由主治醫(yī)師以上(含主治醫(yī)師)主持或負(fù)責(zé)。
3.考核醫(yī)院急救設(shè)備、藥品處于備用狀態(tài),急診醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備,熟練掌握心肺復(fù)蘇急救技術(shù)。
4.考核醫(yī)院加強急診質(zhì)量全程監(jiān)控與管理,落實核心制度,尤其是首診負(fù)責(zé)制和會診制度,急診服務(wù)及時、安全、便捷、有效,提高急診分診能力,建立急診緊急救治“綠色通道”,科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)的重點病種(創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等)急診服務(wù)流程與規(guī)范,保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務(wù)。
5.考核醫(yī)院加強急診留觀患者的管理,提高需要住院治療急診患者的住院率,急診留觀時間平均不超過48小時。
6.考核醫(yī)院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄,書寫規(guī)范,符合質(zhì)量控制要求。
(十)感染性疾病管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行門診患者預(yù)檢分診制度。
2.考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實施,有效預(yù)防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。3.考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負(fù)責(zé)傳染病疫情報告工作,并按照規(guī)定進行網(wǎng)絡(luò)直報。
4.考核醫(yī)院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓(xùn)。(十一)康復(fù)治療管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院根據(jù)醫(yī)囑進行康復(fù)治療的適應(yīng)癥評估。
2.考核醫(yī)院選擇適宜的康復(fù)療法。
3.考核醫(yī)院正確評估康復(fù)治療效果。
(十二)藥事和藥物使用安全管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求;建立醫(yī)院藥物治療(臨床藥學(xué))組織。
2.考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度,特別是特殊藥品的`管理。
3.考核經(jīng)合理遴選的本機構(gòu)基本藥物目錄藥品的貯備,能保障臨床診療需要,制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。
4.考核藥劑科正確、安全的貯備藥品;藥品的調(diào)劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進行。
5.考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時都應(yīng)有嚴(yán)格核對程序,并簽字。
6.考核醫(yī)院在開具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。7.考核臨床醫(yī)師、藥師、護士遵照(抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等治療指南,合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量,正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案,并有可行的監(jiān)督機制。
8.考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預(yù)防輸液反應(yīng)預(yù)案,提倡輸液藥品集中配制。
9.考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、報告制度和程序,發(fā)生的藥品不良反應(yīng)要在病程記錄中記載。
l0.考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
。ㄊ┡R床檢臉質(zhì)童管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務(wù),且所有服務(wù)項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.考核醫(yī)院有實驗室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,遵照實施并記錄。
3.考核醫(yī)院由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動解釋檢查結(jié)果。
4.考核醫(yī)院檢驗報告及時、準(zhǔn)確、規(guī)范,制定嚴(yán)格審核制度。
5.考核醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗結(jié)果,為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務(wù)。
6.考核醫(yī)院落實全面質(zhì)量管理與改進制度,按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)控;對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴(yán)格比對和質(zhì)量控制。
(十四)病理質(zhì)童管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1.考核醫(yī)院病理科設(shè)置符合《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》的要求,為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務(wù),且所有服務(wù)項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環(huán)境保護及人員防護符合規(guī)定。
3.考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片,其質(zhì)量與時限符合相關(guān)規(guī)定。
4.考核醫(yī)院落實全面質(zhì)量管理與改進制度,并按照規(guī)定開展活動。
5.考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關(guān)規(guī)定及時提供病理診斷報告,有嚴(yán)格審核制度。
6.考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結(jié)果,為臨床診斷提供支持服務(wù)。
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