首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

　　在現(xiàn)在的社會生活中，很多情況下我們都會接觸到制度，制度對社會經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編幫大家整理的首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度，希望能夠幫助到大家。

首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1

　　第一章總則

　　第1條目的為規(guī)范首營企業(yè)和首營產(chǎn)品，保持供應(yīng)商和經(jīng)營產(chǎn)品合規(guī)，特制定本制度。

　　第2條適用范圍適用于本公司首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的管理。

　　第3條權(quán)責(zé)

　　1、采購部門負責(zé)本公司首營醫(yī)療器械產(chǎn)品供方的審核；

　　2、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)首營醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準。

　　第二章工作程序

　　第4條首營企業(yè)的審核

　　1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

　　2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的`審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

　　1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；

　　2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　3）《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件；

　　4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件；

　　5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

　　6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

　　3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。

　　4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

　　第5條首營品種的審核

　　1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

　　2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

　　3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

　　4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

　　5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

　　6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。

　　7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責(zé)人批準后，方可經(jīng)營。

　　8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

　　9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

　　10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

　　11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

　　12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

　　13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，審批工作的有效執(zhí)行。

首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度2

　　一、首營企業(yè)的審核

　　(一)首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

　　(二)索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實性和有效性;

　　(三)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式;

　　(四)質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的'證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場地、技術(shù)人員狀況、儲存場地、質(zhì)量管理體系、體驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

　　(五)首營企業(yè)的審核由藥品購進部門或人員會同質(zhì)量管理部門或人員共同進行;審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

　　二、首營品種的審核

　　(一)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。

　　(二)業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。

　　(三)資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負責(zé)人同意后方可進貨。

　　(四)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。

　　(五)對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核。審核內(nèi)容包括：

　　1、審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

　　2、了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況;

　　3、審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

　　(六)當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。

　　(七)審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度3

　　1、首營企業(yè)的審核

　�。╨）首營企業(yè)指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生以需求關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

　�。�2）對首營企業(yè)應(yīng)進行合法資格和質(zhì)量信譽的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP或GSP證書等復(fù)印件以及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料。

　�。�3）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

　　（4）采購員填寫《首營企業(yè)審批表》一式兩份，經(jīng)質(zhì)量管理員審核、負責(zé)人批準后方可從首營企業(yè)購進藥品�！妒谞I企業(yè)審核表》采購員、質(zhì)量管理員各存一份。

　�。�5）質(zhì)量管理員負責(zé)首營企業(yè)相關(guān)資料的整理歸檔；建立檔案．

　　2、首營品種審核

　　（l）首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。

　　（2）對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、包裝批件、標簽批件、說明書批件、物價批文、商標注冊證和藥品的最小包裝、標簽、說明書實樣等。

　�。�3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等．

　　（4）審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的.范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。

　�。�5）采購員填寫《首營品種審批表》一式二份，經(jīng)質(zhì)量管理員進行審核負責(zé)人批準后，方可購進�！妒谞I品種審批表》由采購員、質(zhì)量管理員各存一份。

　�。�6）質(zhì)量管理員負責(zé)首營品種相關(guān)資料的整理歸檔，建立首營品種檔案。

　�。�7）首營品種入庫時，驗收員應(yīng)查驗同批號的廠方質(zhì)量檢驗合格報告書。

首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度4

　　為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)的規(guī)范性文件，特制定如下制度：

　　一、供貨者資審核

　　1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

　　2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

　　1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》或備案憑證;

　　2)《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　3)《醫(yī)療器械注冊證》(備案憑證)等復(fù)印件;

　　4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，

　　5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

　　6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。

　　3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。

　　4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

　　二、首營品種的審核

　　1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

　　2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

　　3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

　　4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

　　5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

　　6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。

　　7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的'資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責(zé)人批準后，方可經(jīng)營。

　　8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

　　9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

　　10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

　　11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

　　12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

　　13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。

首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度5

　　1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械及體外診斷試劑的購進質(zhì)量，把好醫(yī)療器械及體外診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制訂本制度。

　　2、“首營企業(yè)”指在本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械或體外診斷試劑供需關(guān)系的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)：

　　“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械或體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的.醫(yī)療器械或體外診斷試劑，包括醫(yī)療器械或體外診斷試劑的新規(guī)格、新機型、新包裝等

　　3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料

　　首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等，并有相應(yīng)醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件

　　4、購進首營體外診斷試劑品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證明復(fù)印件；質(zhì)量標準、生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書：包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

　　5、購進醫(yī)療器械首營品種時，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告書等

　　6、購進首次經(jīng)營醫(yī)療器械或診斷試劑，或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，藥房根據(jù)采購類別詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報應(yīng)院長對藥房填寫的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審批。

　　7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進相應(yīng)的醫(yī)療器械或體外診斷試劑

　　8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)當天完成審核

　　9、藥房將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查

【首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度】相關(guān)文章：

首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度（通用12篇）06-16

首診負責(zé)制度10-31

夏令營激勵制度（精選5篇）03-03

公文審核制度10-26

處方審核制度04-16

結(jié)營的感言07-01

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量獎懲制度12-16

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量獎懲制度10-04

臨床用血審核制度11-03