首營企業(yè)和首營品種質量審核制度（通用12篇）
在充滿活力，日益開放的今天，需要使用制度的場合越來越多，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編為大家整理的首營企業(yè)和首營品種質量審核制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 1
一、首營企業(yè)的審核
(一)首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務關系的藥品生產或經營企業(yè)。
(二)索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(經營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質量體系認證證書的`復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性;
(三)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(經營)范圍和經營方式;
(四)質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優(yōu)質產品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產或經營場地、技術人員狀況、儲存場地、質量管理體系、體驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。
(五)首營企業(yè)的審核由藥品購進部門或人員會同質量管理部門或人員共同進行;審核工作要有記錄，審核合格并經主管領導批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。
二、首營品種的審核
(一)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。
(二)業(yè)務部門應向生產企業(yè)索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。
(三)資料齊全后，業(yè)務部門填寫“首次經營藥品審批表”，報質量管理組審核合格后，企業(yè)主要負責人同意后方可進貨。
(四)填寫“首次經營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。
(五)對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。審核內容包括：
1、審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。
2、了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況;
3、審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)定的生產范圍。
(六)當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。
(七)審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 2
1、為了確保企業(yè)經營行為的合法，保證醫(yī)療器械及體外診斷試劑的購進質量，把好醫(yī)療器械及體外診斷試劑購進質量關，根據《藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制訂本制度。
2、“首營企業(yè)”指在本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械或體外診斷試劑供需關系的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產企業(yè)或經營企業(yè)：
“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械或體外診斷試劑生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，包括醫(yī)療器械或體外診斷試劑的新規(guī)格、新機型、新包裝等
3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料
首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等，并有相應醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產、經營范圍，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件
4、購進首營體外診斷試劑品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證明復印件；質量標準、生產批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書：包裝、標簽、說明書以及價格批文等。
5、購進醫(yī)療器械首營品種時，醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告書等
6、購進首次經營醫(yī)療器械或診斷試劑，或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，藥房根據采購類別詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報應院長對藥房填寫的.“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質量負責人審批。
7、首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進相應的醫(yī)療器械或體外診斷試劑
8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應當天完成審核
9、藥房將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 3
1、首營企業(yè)的審核
�。╨）首營企業(yè)指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生以需求關系的藥品生產或經營企業(yè)。
（2）對首營企業(yè)應進行合法資格和質量信譽的審核，審核內容包括：加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP或GSP證書等復印件以及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的'企業(yè)法定代表人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料。
�。�3）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。
（4）采購員填寫《首營企業(yè)審批表》一式兩份，經質量管理員審核、負責人批準后方可從首營企業(yè)購進藥品。《首營企業(yè)審核表》采購員、質量管理員各存一份。
�。�5）質量管理員負責首營企業(yè)相關資料的整理歸檔；建立檔案．
2、首營品種審核
�。╨）首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。
�。�2）對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核，審核內容包括：加蓋供貨單位原印章的藥品生產批準文件、質量標準、包裝批件、標簽批件、說明書批件、物價批文、商標注冊證和藥品的最小包裝、標簽、說明書實樣等。
�。�3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等．
（4）審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)定的范圍，嚴禁采購超生產范圍的藥品。
（5）采購員填寫《首營品種審批表》一式二份，經質量管理員進行審核負責人批準后，方可購進�！妒谞I品種審批表》由采購員、質量管理員各存一份。
�。�6）質量管理員負責首營品種相關資料的整理歸檔，建立首營品種檔案。
�。�7）首營品種入庫時，驗收員應查驗同批號的廠方質量檢驗合格報告書。
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 4
為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)的規(guī)范性文件，特制定如下制度：
一、供貨者資審核
1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。
2、對首次開展經營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核(查)。審核供方資質及相關信息，內容包括：
1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證》或備案憑證;
2)《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件;
3)《醫(yī)療器械注冊證》(備案憑證)等復印件;
4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件(應標明委托授權范圍和有效期)和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，
5)簽訂質量保證協議書。
6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(經營)范圍和經營方式。
3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。
二、首營品種的審核
1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：
3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證(經營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。
4、了解醫(yī)療器械的`適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。
5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫(yī)療器械。
6、當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。
7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。
8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。
9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書。
10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
11、首營企業(yè)的有關信息由質管員根據電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。
12、首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內完成。
13、有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 5
第一條嚴格遵守《產品質量法》、《標準化法》、《計量法》、《食品衛(wèi)生法》、《工業(yè)產品生產許可證試行條例》、《查處食品標簽違法行為規(guī)定》、《產品標識標注規(guī)定》、《加強食品質量安全監(jiān)督管理工作實施意見》等相關法律、法規(guī)的規(guī)定食品質量符合國家有關產品標準的要求。
第二條符合法律、行政法規(guī)及國家有關政策規(guī)定的企業(yè)設立條件。對實施生產許可證管理的產品，在取得生產許可資質的前提下組織生產。
第三條建立完善各項規(guī)章制度，努力提高企業(yè)質量管理水平。企業(yè)負責人和主要管理人員了解食品質量安全相關的.法律法規(guī)知識。具有與食品生產相適應的專業(yè)技術人員，熟練技術工人和質量工作人員。
第四條具備產品質量安全生產的生產設備、工藝設備和相關輔助設備，具有與確保產品質量合格相適應的原料處理、加工、貯存等廠房或者場所。具備產品質量安全的環(huán)境條件。
第五條食品加工工藝流程科學、合理，生產加工過程嚴格、規(guī)范，對生產關鍵點進行嚴格控制。
第六條生產食品所用的原材料、添加劑等符合國家有關規(guī)定嚴格進貨驗貨制度，不使用非食用性原輔材料加工食品。
第七條按照有效的產品標準組織生產，無強制性標準規(guī)定的，符合企業(yè)明示采用的標準要求。
第八條具有質量檢驗和計量檢測手段，檢驗和檢測儀器定期通過計量檢定。
第九條在生產全過程建立標準體系，實行標準化管理，從原材料采購、產品出廠檢驗到銷售后服務實施全過程質量管理。
第十條食品的包裝材料、貯存、運輸和裝卸食品的容器、包裝、工具、設備安全，保持清潔，對食品無污染。
第十一條產品出廠前經過嚴格檢驗、確保出廠產品檢驗合格。
第十二條產品標識標注及食品市場準入標志的使用符合國家有關規(guī)定。
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 6
為了認真貫徹《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，預防、控制和消除職業(yè)病危害，防治職業(yè)病，保護我廠職工的健康及其相關權益，特制定本制度。
1、各部門在總經理的領導下，履行各自職責，做好職業(yè)病防治工作。建立好公司的`職業(yè)衛(wèi)生管理臺帳及有關檔案，并妥善保存。
2、依法履行向本部門勞動者職業(yè)病危害告知義務。與勞動者簽訂勞動合同時，將工作過程中可能產生的職業(yè)病危害因素及其后果、職業(yè)病防護措施和待遇如實告知勞動者，并在勞動合同中寫明。并以標志、公告等形式提高職工對職業(yè)病危害的防范意識。
3、依法執(zhí)行建設項目“三同時”審查制度，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行職業(yè)病危害的預評價、審查認可、職業(yè)病危害控制效果評價、驗收認可等程序。
4、配備必要的防護設施、防護用品等，落實各項防護措施，積極改善勞動條件。
5、定期、不定期組織各部門職業(yè)病防治措施落實情況的檢查，對查出的問題及時處理，或上報領導處理。
6、依法組織對勞動者的職業(yè)衛(wèi)生教育與培訓。
7、建立好本單位的職業(yè)病危害因素監(jiān)測檔案，并妥善保存。
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 7
1、目的:
為了實現公司質量管理的全員參與,使公司質量方針、目標和質量工作落實到實處,特制定本責任制度。
2、管理職責:
根據逐級考核的原則,公司質量管理工作的考核按以下序列進行:
�、俟径聲撠熆己斯靖邔庸芾碚�;
�、诳偨浝碡撠熆己烁髀毮懿块T;
③各部門主管(經理)負責考核下一級;
④各層管理者對質量管理的責任。
�、趴偨浝�(廠長)的質量管理責任:主持制定和宣傳本公司的質量方針、目標和規(guī)劃;
�、平M織建立并保持符合標準要求的質量管理體系;
�、桥鷾拾l(fā)布質量手冊,建立健全質量責任制;
⑷確定組織結構,明確各職能部門的職責、權限及相互關系;
�、筛鶕举|量管理體系,配套相應資源,確保質量管理體系的有效運行;
⑹負責領導成本控制中心,對本公司最終的質量管理負責;
�、酥付ü芾碚叽聿⑹跈�;
⑻批準實施質量管理標準。
�、薹止苌a、質量、技術主管的質量管理責任:
�、旁诳偨浝�(廠長)的領導下對公司的管理工作負主要責任;
�、平M織制定企業(yè)標準和規(guī)劃目標;
⑶針對影響產品質量的技術性難題,制定有關方案、計劃,并負責領導實施;
�、柔槍Ξa品質量薄弱環(huán)節(jié),發(fā)動員工進行質量攻關,大搞技術革新,切實解決有關影響質量的因素,努力提高產品質量;
�、山M織全公司的質量分析活動,認真總結交流提高產品質量的經驗,落實提高產品質量的措施;
�、蕝f助總經理處理重大責任事故,并組織有關部門分析原因,提出改進措施;
�、私洺Ｂ犎≠|量檢查匯報,積極支持質量檢查部門的工作,努力提高產品質量;
�、特撠熃M織基層領導,定期召開質量分析會議,征求意見,采納合理化建議,搞好質量管理工作;
�、蛥f調技術部門、生產部門之間的關系,確保產品質量不斷提高。
�、吖芾碚叽淼馁|量管理職責:
�、糯_保質量管理體系的過程建立、實施并保證其完整性;
�、茖|量管理體系進行策劃并協助總經理組織貫徹國家的質量政策、法規(guī)、法令;
�、墙M織制定本公司的質量方針、目標和規(guī)劃、審定管理標準;
⑷向最高管理者報告質量管理體系中的業(yè)績,包括改進需求;
�、纱_保各種信息進行有效溝通;
�、守撠煿井a品生產許可證及iso9000認證的組織工作。
3、質量部門的管理責任:
�、咆瀼刭|量第一的方針,負責公司整個生產過程中的質量控制;
�、瞥浞职l(fā)揮質量檢驗對產品質量的保證,質量事故的預防和質量動態(tài)的報告,確保產品出廠能達到質量標準要求;
�、秦撠煯a品質量的檢驗工作,對產品進行質量分級,設立質量檢驗小組,編制檢驗報告;
⑷按技術標準和質量控制文件的要求,負責從原材料入廠到成品出廠的全過程的進貨檢驗、工序檢驗、成品檢驗工作,嚴把質量關,對本部門質量錯核工作完全負責;
�、蓞⑴c新產品的試制作,并掌握試制作和生產過程中的質量情況,負責新產品的`定型和質量評價工作,并提出結論性的意見;
�、守撠熧|量檢驗原始數據的整理分析和月質量的分析工作,編寫質量動態(tài)報告,作為信息向生產主管反饋生產中出現的問題;
�、素撠熍嘤枡z驗人員,不斷采納新的科學檢測手段,努力提高質檢人員的業(yè)務水平;
�、潭ㄆ跈z查各工序質量管理的工作情況,負責檢查考核各車間質量責任的包該情況;
�、拓撠熃a品質量檔案,銜接上級質監(jiān)部門的質量審核工作。
4、生產部的質量管理責任:
⑴嚴格要求生產作業(yè)按照工藝規(guī)程和產品質量、技術性能要求進行生產,貫徹和執(zhí)行產品有關技術標準;
�、品e極配合技術部門對工藝規(guī)程進行修改,不斷提高工藝流程的合理性、科學性。
⑶積極協助有關部門對提高產品質量而進行的技術改造工作;
�、日J真貫徹執(zhí)行公司質量方針目標,對整個生產過程和產品質量負責,同時也必須對產品在用戶使用時與生產相關的質量符合性負責;
5、技術部門的質量管理責任:
�、咆撠熤贫üに囈�(guī)程及產品質量標準,隨著產品質量不斷提高,工藝規(guī)程要不斷進行修改和補充,對工藝有關的質量符合性負責;
�、曝撠煏嘘P部門制訂和提出原材料、半成品及生產過程的檢驗項目和檢查方法,并經常檢查執(zhí)行情況和組織統(tǒng)一操作;
�、菂f助副總經理(廠長)組織公司質量活動,總結交流提高質量的經驗,制定提高產品措施,制定趕超國內外先進水平和提高產量、質量的計劃,參與各種質量分析會。
6、采購部門的質量管理責任:
�、挪少徣藛T要積極地采購符合企業(yè)質量標準的原材料,確保生產正常運轉;
�、撇少彽脑牧媳仨毞仙a技術要求,經質檢員核測不符合要求的材料應立即辦理退貨手續(xù);
�、墙洐z測不合格的材料不準入庫,更不準投入生產。
7、原材料倉庫的質量管理責任:
�、旁谵k理生產所用原材料入庫時,一定要查驗是否有質檢部門相關人員簽字,否則一律不得辦理入庫手續(xù);
⑵入庫物品要分類擺放,要根據物料的特征,采取必要的防護措施,做到防銹、防腐、防霉變、防變形,確保儲存過程不損壞、不變質、不變形。
8、車間管理人員的質量管理責任:
�、派钊脒M行質量第一的思想教育,認真執(zhí)行預防為主的方針,組織好自檢、互檢、專檢工作,支持專檢人員的工作,把好質量關;
�、茋栏駡�(zhí)行工藝技術操作規(guī)程,有計劃、有組織地文明生產,保持環(huán)境衛(wèi)生,提高產量、質量;
⑶掌握本部門的質量情況,表揚重視產品質量的質量標兵,對不重視產品質量的員工進行批評教育;
�、冉M織車間員工參加技術學習,針對主要的質量問題提出意見,發(fā)動員工開展技術革新與合理化建議的活動,并對產品質量存在的問題和質量事故要了解原因,共同解決;
�、蓪Σ缓细竦漠a品進入下工序負主要責任。
9、員工的質量管理責任:
�、乓獦淞ⅰ百|量第一”的生產工作意識,精益求精,做到好中求高,好中求快,好中求省;
�、埔e極參加技術學習,要做到四懂:懂產品質量要求、懂工藝技術、懂設備性能、懂檢驗方法;
�、菄栏褡袷夭僮饕�(guī)程,對本崗位使用的設備合理使用、精細使用、精心維護,經常保持良好狀態(tài);
⑷認真做好自檢與互檢,勤檢查,及時發(fā)現問題,做到人人把好質量關;
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 8
一、質量檢驗人員必須搞好質量檢驗工作，堅持質量第一，實事求是的原則。
二、質量檢驗人員必須認真做好各項工作，嚴把質量關，在抽檢時要按照不同角度，不同層次抽檢率必須達到5%，產品合格率為100%。
三、在從事產品質量檢驗時，發(fā)現有不合格時要及時對該批產品進行隔離，并做好標記，上報公司主管領導，等待處理或降級、返工、報廢等措施。
四、質量檢驗人員要認真填寫好成品檢驗報告，一式叁份由當班持報告單入庫一份，上報主管領導一份，自存一份。
五、填寫報告單時，要寫產品名稱、數量。
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 9
1、為了確保企業(yè)經營行為的合法，保證醫(yī)療器械及體外診斷試劑的購進質量，把好醫(yī)療器械及體外診斷試劑購進質量關，根據《藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制訂本制度。
2、“首營企業(yè)”指在本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械或體外診斷試劑供需關系的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產企業(yè)或經營企業(yè)：
“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械或體外診斷試劑生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，包括醫(yī)療器械或體外診斷試劑的新規(guī)格、新機型、新包裝等
3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料
首營企業(yè)的`審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等，并有相應醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產、經營范圍，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件
4、購進首營體外診斷試劑品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證明復印件；質量標準、生產批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書：包裝、標簽、說明書以及價格批文等。
5、購進醫(yī)療器械首營品種時，醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告書等
6、購進首次經營醫(yī)療器械或診斷試劑，或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，藥房根據采購類別詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報應院長對藥房填寫的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質量負責人審批。
7、首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進相應的醫(yī)療器械或體外診斷試劑
8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應當天完成審核
9、藥房將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 10
（一）總則
第一條、為適應建筑業(yè)發(fā)展的要求,貫徹實施《中華人民共和國建筑法》、《建設工程質量管理條例》以及相關法令、法規(guī)，保證建設工程施工質量,加強公司對施工質量管理,提高經濟效益和社會信譽,特制定本制度。
第二條、貫徹落實“百年大計、質量第一”的方針，工程施工切實把工程質量擺在經濟工作的首位，以質量求生存，以信譽求發(fā)展。
第三條、貫徹建筑企業(yè)質量責任制，堅持“驗評分離、強化驗收、完善手段、過程控制”工程施工質量驗收原則，落實質量終身制。
第四條、工程質量檢查監(jiān)督及管理部門應獨立履行質量檢查、監(jiān)督、控制、職責。各級人員必須支持質檢部門和質檢人員依章行使職權。
（二）質量管理
第一條、公司對所屬施工項目每月進行一次質量檢查、評比。并建立質量責任制考核獎罰制度，對照質量獎罰制度嚴格獎懲。
第二條、施工項目部必須配齊檢測工具，并建立臺帳，項目施工班組應做到對施工的內容全部進行實測實量，嚴格按內控指標檢查驗收。
第三條、做好圖紙會審和設計技術變更聯系工作，做好地基驗槽、隱蔽工程驗收及其它檢查、驗收，做好工程中間驗收及單位工程綜合質量驗收。其中，地基與基礎、主體分部和竣工工程質量驗收必須報公司核定。
第四條、公司要嚴格項目開工審批制度。工程合同簽訂后，項目部必須按公司管理規(guī)定辦理有關手續(xù)，填寫開工報告和開工安全生產條件審查表一式四份，送公司工程管理部門審查并簽署意見，再送相關部門審批，符合要求后方可正式開工。未經審批或審批不合格私自開工的，以違章施工論處。單位工程開工前項目部要進行技術交底，做好圖紙會審工作，編制好施工組織設計方案，明確施工順序、質量要求及相應的技術措施。
第五條、堅持“三級質量檢測制度”，對檢測結果及時作出記錄，發(fā)現問題及時整改。并做好質量統(tǒng)計分析，持續(xù)改進工程質量。
第六條、單位工程應掛牌施工，接受社會監(jiān)督，施工現場應設置計量器具，并做好砼、砌筑砂漿的`原材料過磅工作。進入施工現場的主要建筑材料應經施工員、質量員材料員檢驗驗收合格報監(jiān)理認可后，方可使用。
第七條、單位工程各分項工程施工前，必須進行書面技術交底，技術交底質量要求的內容要有針對性，對于采用新結構、新工藝的項目，技術交底中要詳細說明，
第八條、對技術素質差、工程（產品）低劣的班組和有關人員，質量員有權采取必要處罰措施，對嚴重違反操作規(guī)程的行為采取制止、糾正、停工整改、罰款直至辭退。
第九條、建立質量例會制度，把工程質量問題進行交流，群策群力，搞好工程施工質量。
第十條、施工現場試塊、試件、材料的取樣、制作、養(yǎng)護、送檢必須按規(guī)定執(zhí)行由專人負責，送檢人員必須經過培訓并持證上崗，遵守真實、有效的原則，不弄虛作假，試驗結果要及時報告項目技術負責人。
第十一條、做好細部處理工作及成品保護工作。單位工程進入裝飾階段后，施工技術部門應采取相應措施，制訂有關細部處理和成品保護工作的實施方案，并組織實施，有利于提高觀感質量和整個單位工程質量的綜合評定。
第十二條、單位工程竣工驗收前應提前15天上報公司質量部門，進行質量內部預檢，對預檢中發(fā)現的質量弊病，項目部必須及時進行整改，并進行復驗。
第十三條，抓好全員質量意識教育，嚴格執(zhí)行公司質量獎罰制度和質量內控指標，做好質量預控。
�。ㄈ┘夹g交底
第一條、施工組織設計審批后，項目經理在開工前召集項目全體施工管理人員召開施工組織設計交底會議，由項目技術負責人介紹工程特點、難點、主要施工方法、施工進度、施工平面布置、安全生產、文明施工和其它項目管理措施以及現場規(guī)章制度等。
第二條、技術交底應結合具體操作部位細致、全面地進行，同時以書面形式交底，要求字跡清楚、內容完整，并具有針對性。不同部位、不同工藝、不同工種、季節(jié)性施工均要分別予以交底，并要有交底人、被交底人，項目工程負責人簽字。
第三條、針對特殊工序要編制有針對性的作業(yè)指導書，每個工種，每道工序應進行各級技術交底。各工種班組長接受交底后，應組織工人進行認真討論，保證施工意圖正確無誤地得到貫徹。
（四）隱蔽工程的檢查驗收
第一條、隱蔽工程應在施工班組自檢合格的基礎上，由項目部人員組織檢查驗收。檢查內容是否符合規(guī)范要求和設計文件要求；原材料規(guī)格、型號、數量、部位及實測合格率。對不符合規(guī)范要求，由施工班組限期整改，并通過復檢。
第二條、在項目部質量管理人員檢查合格的基礎上，通知業(yè)主和監(jiān)理公司組織檢查，對不合格項由施工班組限期整改，并通過復檢。
第三條、隱蔽工程驗收記錄由施工員（技術員）填寫，參加驗收的責任人員簽字并加蓋公章，存入工程技術檔案。
�。ㄎ澹┘夹g資料
第一條、各項技術資料應按國家《建設工程項目管理規(guī)范》（GB/T50326-2001）、《建設工程文件歸檔整理規(guī)范》（GB/T50328-2001）要求整理，
第二條、單位工程技術資料應做到及時、全面、真實、準確、有效。項目材料員應及時提供完整、有效的材料質保單。項目資料員應及時收集、整理、匯總有關資料。
第三條、工程的施工技術資料竣工后30日內交公司質量審查存檔，項目部做好技術資料檢查歸檔，合格后上交公司質量處。
�。┦鹿收{查和處理
第一條、發(fā)生工程質量事故，必須及時如實上報，不得隱瞞，并報公司有關部門及時處理解決。
第二條、發(fā)生一般質量事故，由公司組織人員查明原因，分清責任，填寫《工程質量事故報告表》一式二份，公司、項目部各留存一份。
第三條、發(fā)生重大工程質量事故的，項目部要極及配合公司人員查明原因，提出處理意見，并報有關部門備案。
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 11
1總則
1.1為加強企業(yè)管理，確保質量方針和目標得到貫徹落實，進一步強化食品生產企業(yè)的食品質量安全，根據《中華人民共和國產品質量法》、《食品生產加工企業(yè)質量安全監(jiān)督管理實施細則(試行)》等規(guī)定，特制定本制度。
1.1.1企業(yè)法定代表人(負責人)是企業(yè)食品質量安全的第一責任人。
1.1.2企業(yè)必須設置質量主管，全面負責食品質量安全，對本企業(yè)的產品質量負總責。
1.1.3企業(yè)應設立具有獨立行使權力的質量檢驗部門，具備必備的出廠檢驗設備、相應的檢驗資格和能力。
1.1.4全面開展質量管理，堅持從源頭抓起，嚴格按照產品標準要求組織生產，確保產品質量符合要求。
1.1.5產品出廠實行強制檢驗制度。企業(yè)的產品必須經質檢部門檢驗合格，并由質量主管簽發(fā)出廠通知后方可出廠銷售。同時做好產品的檢驗臺帳和銷售記錄。
1.1.6獲得食品生產許可證的企業(yè)必須持續(xù)保持食品質量安全市場準入的各項條件，“QS”標志使用正確。
1.1.７凡是企業(yè)開展的各項生產活動，都必須符合本質量管理制度。
2原輔材料采購要求
2.1原輔料采購應制定采購計劃，并與銷售單位簽定采購合同，明確原輔料的質量要求。
2.2原輔料的采購驗收應采取自檢與索證相結合的方法，同時做好驗收、入庫的各種手續(xù)。
2.3采購的原輔料應符合該種原輔料的質量、衛(wèi)生標準。
2.4其它衛(wèi)生方面應符合《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
3生產過程控制要求
3.1食品生產加工工藝流程應當科學合理，并制定生產工藝操作規(guī)程。
3.2嚴禁在食品生產過程中超量或超范圍使用食品添加劑，嚴禁在生產過程中使用非食用性原料進行生產，嚴禁使用國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。
3.3質檢部門應加強對生產過程各環(huán)節(jié)的檢測，隨時掌握關鍵控制點的質量狀況，對生產過程中出現的不合格情況及其它可能影響產品質量的現象應及時向質量主管匯報。
3.4生產過程的各項原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個關鍵環(huán)節(jié)的檢查記錄）應妥為保存，保存期應較該產品的商品保存期延長六個月。
3.5其它衛(wèi)生方面應符合GB14881-94《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
4產品質量檢驗要求
4.1質檢部門
4.1.1企業(yè)應設立具有獨立行使職權的質檢機構，負責產品的`質量檢驗工作。
4.1.2質檢部門必須具備檢驗工作所需要的檢驗設施和儀器設備，并定期檢定。
4.1.3從事檢驗工作的人員必須有檢驗資格，并不少于二人。
4.1.4質檢部門應建立健全產品質量檢驗制度，嚴格按照產品標準和國家規(guī)定的檢驗方法，進行產品出廠檢驗。
4.1.5質檢部門應積極配合質量主管開展全面質量管理，定期組織人員進行業(yè)務技術學習和培訓。
4.1.6質檢部門對產品質量有否決權。
4.1.7每年參加二次質量技術監(jiān)督部門組織的產品出廠檢驗比對試驗。
4.2檢驗人員
4.2.1檢驗人員應具有高中以上文化程度。
4.2.2必須經專業(yè)培訓，經考核合格后方可從事檢驗工作。
4.2.3能堅持原則，忠于職守，獨立不受干擾行使產品質量判斷。
4.2.4具有能夠按照質量管理要求做好檢驗記錄、提出書面報告及建議的能力。
4.2.5產品檢驗臺帳應填寫完整，檢驗原始記錄齊全，并應妥善保管，以備核查。
4.3產品檢驗
4.3.1同一班次，同一品種，同一次投料的產品規(guī)定為一個生產批。
4.3.2每批產品應嚴格按照抽樣規(guī)則進行抽樣，經檢驗合格后出具合格檢驗報告。
4.3.3不合格產品不允許出廠銷售。
5質量問題應急處理機制
5.1企業(yè)應制定質量安全突發(fā)事件應急處理預案，成立以企業(yè)法定代表人、質量主管、技術人員等參加的應急處理小組。
5.2查找原因，提出整改意見，并向有關部門匯報。
5.3產品進行必要的技術處理。
5.4必要時走訪用戶，實施召回。
5.5企業(yè)必須進行一個月強制性的產品檢驗比對試驗，保證檢驗數據的準確可靠。
6其他要求
6.1用于食品包裝的材料必須清潔，對食品無污染。食品的包裝和標簽必須符合相應的規(guī)定和要求。
6.2貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具、設備必須安全，保持清潔，對食品無污染。
6.3企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境、生產廠房、生產車間設施、生產設備等均應符合《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 12
1目的和范圍
為加強質量管理,降低質量成本,制訂本辦法。
本辦法適用于公司的產品質量(包括產品等級品率、包裝、外觀和公司內控工藝指標)、質量事故、物資采購質量、服務質量、外購設備及備品備件質量、質量/環(huán)境體系認證不合格項整改的監(jiān)督、管理和考核。
2職責
2.1分管生產的公司副總經理負責組織質量管理考核辦法的制定并監(jiān)督實施;負責協調解決質量管理考核過程中可能出現的問題;負責組織重大質量事故的調查處理。
2.2生產技術部負責產品等級品率、固體產品袋重、內控工藝指標、采購原輔材料檢驗指標的制定、監(jiān)督、管理和考核;負責參與一般質量事故和重大質量事故的調查處理。
2.3企業(yè)管理部負責質量事故、固體產品包裝質量、外購設備及備品備件質量、服務質量、質量/環(huán)境體系認證不合格項整改的監(jiān)督、管理、考核和考核兌現;負責參與一般質量事故和重大質量事故的調查處理。
2.4各部門根據本辦法的要求負責制定本部門質量管理考核辦法并組織實施。
3考核程序
3.1質量事故的考核
3.1.1質量事故分為一般質量事故和重大質量事故。一般質量事故是指經濟損失在4000元以下的質量事故,重大質量事故是指經濟損失在4000元以上或給公司聲譽造成重大負面影響的質量事故。索賠和退貨均視為重大質量事故。
3.1.2任何單位發(fā)生一般質量事故或重大質量事故不得隱瞞不報,一般質量事故應在3日內,重大質量事故應在2日內書面報告企管部和生產技術部。
3.1.3對發(fā)生一般質量事故的'單位,處以500~4000元罰款,對發(fā)生重大質量事故的單位,處以4000元以上罰款并對主要責任人給予行政處罰。
3.1.4各單位要堅持“三不放過”原則處理質量事故。一般質量事故由責任單位和主管部門調查處理;重大質量事故由公司分管領導組織有關部門調查處理,并由公司對責任單位和責任人給予處罰。
3.2產品等級品率、固體產品袋重和采購質量考核
3.2.1生產技術部按月對產品等級品率、固體產品袋重、采購原輔材料合格率進行考核,具體考核指標由生產技術部確定。
3.2.2當某種產品檢驗不合格或質量指標有較大波動時,生產技術部應將檢驗結果及時通報企管部。
3.2.3不合格產品不計入生產單位當月產量。
3.2.4外購設備和備品備件質量不合格,經查證屬實,根據不合格外購設備和備品備件給公司造成的損失,參照質量事故進行考核。
3.3固體產品外觀質量考核
企管部不定期對固體產品包裝質量進行抽查,并按下列標準進行考核:
項目考核標準處罰標準
堆包堆放整齊,縱橫有序,倉庫地面干凈整潔。責令整改,整改無效或拒不整改參照一般質量事故處罰。
縫包和折邊按產品標準要求。責令整改,整改無效或拒不整改參照一般質量事故處罰。
污袋包裝袋不得有明顯污漬。少量污袋參照一般質量事故處罰,大面積污袋參照重大質量事故處罰。
破損破損率不超過2‰。責令整改,整改無效或拒不整改參照一般質量事故處罰。
3.4服務質量考核
3.4.1服務質量是質量的重要組成部分,銷售部、財務部、武保部、生產技術部等部門要做好產品售前、售中和售后服務,通過多種形式的服務,達到方便用戶、使用戶滿意并促進銷售的目的。
3.4.2除非經分管生產的副總經理批準,產成品庫有權拒收生產單位移交的不符合要求的產品。
3.4.3銷售部應按合同要求及時供貨,按有關規(guī)定(國家法律法規(guī)、標準、本公司規(guī)定等)做好產品貯存、搬運、轉運、保護、交付和運輸,確保產品在交付顧客之前保持完好無損。產品委外運輸時,應將有關運輸要求告知承運方并對承運方資質進行檢查確認。因產品貯存、運輸和防護失當造成公司經濟損失,參照質量事故對責任單位進行處罰。
3.4.4銷售部按“顧客滿意度調查程序”的規(guī)定定期進行顧客滿意度調查,調查結果應及時通報相關部門和人員。不進行調查或編制虛假的調查報告,參照重大質量事故處罰。
3.4.5因產品質量和服務質量引起的用戶索賠、退貨,一律視為重大質量事故,公司將按規(guī)定追究責任部門的責任和相關部門的連帶責任。
3.4.6凡投訴、索賠、退貨以及其他涉及產品質量和服務質量的爭議或糾紛,銷售部均應記錄存檔,并應及時將用戶意見反饋給有關領導和部門加以解決。
3.4.7銷售部代表公司處理因產品質量或服務質量引起的與顧客之間的法律糾紛,企管部、生產技術部、法律顧問室及其他相關單位協助處理。處理不當或處理不及時給公司造成經濟或聲譽損害,公司將視情節(jié)追究責任部門責任和相關部門的連帶責任。
3.4.8對違反服務質量考核規(guī)定的單位,可責令整改或按一般質量事故和重大質量事故處罰。
3.5質量/環(huán)境體系認證不合格的考核
3.5.1各部門應按規(guī)定的要求整改內審和外審開具的不合格報告。一般不合格未按要求整改或整改不力的,對不合格所在部門處以500-1000元罰款,并責令繼續(xù)整改直至符合要求;嚴重不合格未按要求整改或整改不力的,對不合格所在部門處以1000元以上罰款,并責令繼續(xù)整改直至符合要求。
3.5.2同一問題在同一部門連續(xù)二次開出同一性質不合格報告的,對該部門處以1000元以上的罰款。連續(xù)三次開出的,按重大質量事故處理。
3.6免責規(guī)定
由不可控因素造成的質量事故,經考核部門確認,事故單位可免除事故責任。
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