產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(通用15篇)
在快速變化和不斷變革的新時代，承諾書對我們的作用越來越大，承諾書通常是要求以書面訂立的合同，其承諾也必須采取書面形式。承諾書的注意事項有許多，你確定會寫嗎？下面是小編為大家收集的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
根據(jù)機械工業(yè)部、國家技術(shù)監(jiān)督局機械處276號《關(guān)于加強機械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運行，切實履行“為用戶服務(wù)，對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的.變壓器產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。
4、對出廠產(chǎn)品實行質(zhì)量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產(chǎn)品實行終身保修服務(wù)。
xxx公司
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
按照招標(biāo)文件的規(guī)定，為業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的工程質(zhì)量和服務(wù)是我們的目標(biāo)，我們要發(fā)揮我們子啊技術(shù)和質(zhì)量管理上的優(yōu)勢，為業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的工程和服務(wù)，為確保本次工程高質(zhì)量的完成，我方即山西威民園林綠化工程有限公司向業(yè)主方鄭重承諾，
1、質(zhì)量服務(wù)承諾：
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)良工程，合格率100%，優(yōu)良率98%，優(yōu)質(zhì)率95%。
質(zhì)量管理目標(biāo)：：針對工程圖紙技術(shù)質(zhì)量要求，選派相對專業(yè)的工程技術(shù)人員，選用優(yōu)質(zhì)的喬木、灌木、花卉等植物材料，精心作業(yè)，認(rèn)真施工，嚴(yán)格執(zhí)行國家制定的有關(guān)施工法規(guī)，確保工程質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使苗木的成活率達(dá)到98%以上。
質(zhì)量服務(wù)承諾：根據(jù)工程進(jìn)度的要求，認(rèn)真組織強有力的項目班子，調(diào)入高效率的工程機械，做到人工打足，機械打足，合理調(diào)整施工計劃，貫穿施工，交叉作業(yè)，抓質(zhì)量，搶進(jìn)度，保證在規(guī)定的工期內(nèi)30日內(nèi)完成業(yè)主方規(guī)定的工程任務(wù)，爭取提前竣工。
2、售后服務(wù)承諾：為使業(yè)主能更好的看到我公司的技術(shù)水平與長期合作的意向，提供業(yè)主對我公司及工程的.滿意程度，公司實行質(zhì)量管理目標(biāo)，特成立了服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)小組，全部組織本項目的服務(wù)保障工作：
3、如我公司中標(biāo)，我公司將為本工程提供優(yōu)良的服務(wù)；
4、我公司中標(biāo)后保證在合同規(guī)定日期內(nèi)完工本工程內(nèi)容，也可根據(jù)業(yè)務(wù)的要求提前交貨；
5、成品完成后，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司派專人協(xié)助業(yè)主協(xié)助解決，決不影響工程進(jìn)度；
6、無償提供業(yè)務(wù)技術(shù)咨詢服務(wù)；及時處理業(yè)主的傳真、信函，并給予明確答復(fù)；
7、在工程竣工驗收前的維護(hù)和竣工后的保修期間，我公司將進(jìn)行不定期的回訪。
承諾人：xxx
xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
尊敬的客戶：
首先，感謝您選擇我公司的產(chǎn)品。
我公司成立以來，本著相互信任、互利合作、共同發(fā)展的理念，一直將產(chǎn)品質(zhì)量定位為公司參與市場競爭的核心。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系。對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗規(guī)程，并對檢驗指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。 公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，杜絕不合格品流入生產(chǎn)現(xiàn)場，并與供方建立良好的供求關(guān)系。
我公司建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質(zhì)量意識，規(guī)范自己行為，對每一個產(chǎn)品都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)量保證部門建立了規(guī)范的檢驗規(guī)程，具備完善的'檢測手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗，作好產(chǎn)品質(zhì)量檢測的每一個環(huán)節(jié)，不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。
在此基礎(chǔ)之上，我們還為您做出如下的承諾：凡我公司所供產(chǎn)品，我們將按照雙方簽訂的合同、技術(shù)協(xié)議等文件要求，做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作，具體如下：
1、自貴公司使用我公司產(chǎn)品之日起，我公司將隨時提供現(xiàn)場售后服務(wù)，保證及時、準(zhǔn)確的處理現(xiàn)場故障;
2、在雙方簽訂的合同、技術(shù)協(xié)議中規(guī)定的質(zhì)保期內(nèi)，用戶在正常使用本產(chǎn)品時出現(xiàn)非人為損壞的質(zhì)量問題，我公司提供保修或換貨;
3、我司產(chǎn)品保修期自發(fā)貨之日期為三年，在保修期內(nèi)，以下情況將實行有償維修服務(wù);(1)由于人為或不可抗拒的自然現(xiàn)象而發(fā)生的損壞;(2)由于操作不當(dāng)而造成的故障或損壞。
綿陽高新區(qū)科光宏盛線纜有限責(zé)任公司
XXX年5月5日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
作為太陽能組件的一種連接器，太陽能光伏接線盒的主要作用就是將太陽能電池模塊產(chǎn)生的電經(jīng)電纜導(dǎo)出。由于太陽能電池使用場合的特殊性和其本身的昂貴價值，太陽能接線盒必須滿足以下幾個特征，而我公司生產(chǎn)的太陽能光伏接線盒在致力于滿足使用狀況的前提下為用戶設(shè)計出了更為安全、快捷、可靠的連接方案，而且均已通過了TUV的認(rèn)證。下面來介紹一下我廠產(chǎn)品的幾大優(yōu)點：
第一原材料的使用
世界最早的光伏太陽能電站建于1984年，美國加利福尼亞州名字是巴斯托太陽能1號站，據(jù)資料可查那時的光伏接線盒的'組件材料同為PPO和PPE材料。我廠的光伏接線盒的盒體、盒蓋等橡塑件均采用PPO和PPE原料。此材料能耐120℃的高溫不變形，而且有強大的抗老化，耐紫外線的能力，符合在室外惡劣的環(huán)境下使用的條件。而且使用壽命可達(dá)25年以上。
第二具有合理、方便的安裝結(jié)構(gòu)。
二極管使用的是肖特基二極管，工作溫度不超過結(jié)溫，使用可保證25年以上。另外二極管采用夾緊式連接，操作快捷，維修方便。導(dǎo)電盤采用夾緊與螺釘緊固雙保險固定連接，增加聯(lián)接的可靠性。匯流帶的聯(lián)接安全可靠，設(shè)計方式獨特。盒體與盒蓋的卡扣式聯(lián)接更安全，即使盒體內(nèi)部受熱膨脹不會存在脫開的隱患，而且會越卡越緊。
第三優(yōu)秀的散熱模式和合理的內(nèi)腔容積來有效降低內(nèi)部溫度，滿足電氣安全的要求。
我們的接線盒有獨特的散熱模式：首先盒體與背板采用獨特的空腔設(shè)計，盒體底部設(shè)計出許多的空腔，增快了盒體內(nèi)二極管熱量的引導(dǎo)，實現(xiàn)了快速散熱。其次，盒蓋中心獨特的透氣膜設(shè)計，即引導(dǎo)熱量的散發(fā)，又可以有效的防水。第四整個盒體組件的的防水試驗已達(dá)到TUV認(rèn)證的IP67的標(biāo)準(zhǔn)。
因此我們的接線盒具有二極管溫度小、防水級別高、安裝方便、更安全、能有效防止熱斑效應(yīng)的多種特點，可以做出質(zhì)量保證承諾。
一、我公司對產(chǎn)品質(zhì)量實行三包，即：包質(zhì)、包換、保修；
二、合同簽訂后，保證保質(zhì)、保量，按時交貨；
三、本公司確保所提供的產(chǎn)品調(diào)試達(dá)到合同指標(biāo)，如因我廠產(chǎn)品質(zhì)量或安裝質(zhì)量問題造成驗收不合格，我廠將及時整改直至合格為止，期間產(chǎn)發(fā)生的費用由我廠承擔(dān)。
四、對于需方的技術(shù)咨詢，隨時給予解答；
五、在交付產(chǎn)品時，本廠向需方交付以下資料：發(fā)貨清單、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品使用說明書、出廠檢驗報告；
當(dāng)接到用戶反應(yīng)質(zhì)量問題的信函或電話后，保證24小時內(nèi)作出答復(fù)，并于2個工作日內(nèi)派出服務(wù)人員，以最快的速度到達(dá)現(xiàn)場，解決問題。
章丘太和電器有限公司
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
1、保證按農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法的要求，規(guī)范生產(chǎn)行為，保證在種植過程中開展質(zhì)量安全檢查工作，嚴(yán)格質(zhì)量安全管理制度，符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才予出售，確保不合格的產(chǎn)品不流入市場。
2、嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)投入品的使用規(guī)定，不超劑量使用投入品，堅決不適用國家明令禁止的農(nóng)藥和有毒有害物質(zhì)。
3、建立完整的'農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售記錄，按要求健全和保存好種植生產(chǎn)檔案。
4、依法接受農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管人員的監(jiān)督管理，接受農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機構(gòu)所做的決定。
5、自覺接受上級部門農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行抽檢，積極配合抽樣工作，提供樣品來源等準(zhǔn)確信息，認(rèn)真履行相關(guān)法定職責(zé)。
6、因生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題而對社會造成不良后果的，依法承擔(dān)經(jīng)濟和法律責(zé)任。
7、嚴(yán)格按照國家食安委等九部委《關(guān)于嚴(yán)厲打擊食品非法添加行為，嚴(yán)格規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營使用的公告》的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。
8、本單位法定代表人或負(fù)責(zé)人為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人。
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
1、保證所供物資的如下資料的真實、準(zhǔn)確，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、類別、等級、產(chǎn)品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標(biāo)識、技術(shù)要求、數(shù)量、交貨日期、包裝標(biāo)識、運輸方式、到達(dá)地點、稅號、賬號及雙方經(jīng)辦人和電話等。
2、產(chǎn)品性能、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合國家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，必須按照采購合同和本企業(yè)的企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真組織生產(chǎn)。確保100%保質(zhì)保量按時供貨，提供產(chǎn)品時需要同時提供產(chǎn)品說明書、合格證、安全檢測證等。
3、品質(zhì)部出貨檢驗員按照協(xié)定的標(biāo)準(zhǔn)與檢驗規(guī)則，及時認(rèn)真地對出貨物品進(jìn)行檢驗，并將檢驗結(jié)果及有關(guān)情況及時傳送。
4、當(dāng)生產(chǎn)中的主要原材料，關(guān)鍵工藝等發(fā)生變化時，朗特公司審查進(jìn)行重新確認(rèn)，否則對由此引起的'損失應(yīng)予彌補或賠償。
5、產(chǎn)品的包裝必須符合產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)及運輸?shù)囊�。根�?jù)產(chǎn)品的性能、特征在每個包裝箱外表標(biāo)明各種標(biāo)記，以便對產(chǎn)品進(jìn)行合理裝卸、開箱。并將承擔(dān)由于產(chǎn)品包裝不當(dāng)而造成的產(chǎn)品損壞、生銹、丟失等損失。
6、必須在指定的時間內(nèi)將全部產(chǎn)品送達(dá)指定地點。
7、產(chǎn)品運輸途中一切風(fēng)險責(zé)任自行承擔(dān)，自愿辦理保險，費用自理。
8、對交付的產(chǎn)品提供質(zhì)保，質(zhì)保期內(nèi)發(fā)生損壞，我方須在接到通知后的48小時內(nèi)先行免費替換。我方同意派技術(shù)人員到達(dá)工程現(xiàn)場指導(dǎo)安裝。該批次質(zhì)量故障所進(jìn)行的售后服務(wù)費用全部由我方承擔(dān)(含燈具運輸費、安裝費、貴方人員的支出費用)。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求，切實履行藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，為切實保證20xx年XXXX期間藥品的使用安全，本企業(yè)作出如下承諾：
1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》的要求經(jīng)營藥品，決不違法違規(guī)經(jīng)營藥品。
2、嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求，健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系，修訂完善各項規(guī)章制度，加強企業(yè)內(nèi)部管理，嚴(yán)格落實"十二個不"的要求，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和行為規(guī)范。
3、嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的`產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé);嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷記錄。
4、嚴(yán)格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品。
5、嚴(yán)格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證藥劑師在職在崗，藥劑師不在崗時不得銷售處方藥。
6、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)等記錄。
7、建立健全藥品不良反應(yīng)報告和主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。
8、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我企業(yè)承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。
特此承諾!
企業(yè)名稱(蓋章)：XX
承諾人(法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)：XX
聯(lián)系電話：XXXXX
承諾日期：XX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
◆產(chǎn)品質(zhì)量承諾
1.公司具有十多年的研發(fā)制造歷史，以其卓越的設(shè)計能力，豐富的制造經(jīng)驗，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量體系，零缺陷的質(zhì)量文化，保證提供精美產(chǎn)品。
2.使用設(shè)計選定的合格材質(zhì)，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按著設(shè)計工藝，應(yīng)用先進(jìn)設(shè)備生產(chǎn)制造，并歡迎客戶現(xiàn)場監(jiān)制。
3.選用國內(nèi)優(yōu)質(zhì)名牌配件，確保整機產(chǎn)品質(zhì)量。
4.零部件實行自檢、互檢和兩級雙100％檢驗。每一臺泵頭均按產(chǎn)品試驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行半小時的空載和負(fù)載試驗，保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)或合同約定要求，并歡迎客戶現(xiàn)場監(jiān)督試驗。
◆供貨質(zhì)量承諾
1.公司嚴(yán)格按著合同約定安排生產(chǎn)、發(fā)運，保證按著合同約定時間供貨。
2.提供特殊需求產(chǎn)品設(shè)計、制造，滿足客戶的個性化需要。
◆售前服務(wù)承諾
每一位銷售工程師均會為我們的.客戶提供全面的售前服務(wù)，同時，根據(jù)客戶工況條件、使用目的，幫助客戶選擇適宜產(chǎn)品并提供全面完善的輸送增壓解決方案。
◆售后服務(wù)承諾
1.公司配備完善的客服隊伍，傾情聆聽客戶的服務(wù)要求，提供全面的售后服務(wù)，解除客戶的一切后顧之憂。
2.產(chǎn)品質(zhì)量一年三包，終身保修。屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，保修期內(nèi)，包修、包換、包退，并為客戶提供終身維修服務(wù)，配件供應(yīng)。
3.客戶在使用過程中，出現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到客戶的書面服務(wù)要求后，兩小時給予答復(fù)，如需現(xiàn)場服務(wù)，1000公里以內(nèi)2日內(nèi)到達(dá)服務(wù)現(xiàn)場，1000公里以外3日內(nèi)到達(dá)服務(wù)現(xiàn)場。
4.指導(dǎo)安裝，定期回訪。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。
第二章機構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
�。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
�。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；
�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶�。計量器具的量程和精度�?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩�、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的.保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
�。ㄒ唬┯涗洃�(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲�(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結(jié)合運輸問題考慮疊位設(shè)計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時
5、無菌盤的有效期：4小時。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
為認(rèn)真貫徹落實《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，切實加強對農(nóng)產(chǎn)品全過程生產(chǎn)管理的監(jiān)督和檢查，保障人民群眾農(nóng)產(chǎn)品的消費安全。特與生產(chǎn)單位（生產(chǎn)者）簽訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任狀：
一、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，自覺加強組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。
二、保證按相應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)；按照相應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)對基地進(jìn)行管理；按照《農(nóng)產(chǎn)品包裝和標(biāo)識管理辦法》規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行包裝、標(biāo)識。
三、保證出售前開展質(zhì)量安全檢測工作，符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品準(zhǔn)予出售，確保不合格農(nóng)產(chǎn)品不流入市場；對不合格的農(nóng)產(chǎn)品實行召回或者銷毀制度。
四、嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)投入品的使用規(guī)定，合理使用農(nóng)業(yè)投入品，嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)投入品使用安全間隔期或者休藥期的規(guī)定，堅決杜絕使用違禁農(nóng)藥、漁藥及獸藥、飼料，合理使用抗生素和食品添加劑。
五、建立全過程生產(chǎn)管理完整檔案，且按要求保存二年以上，禁止偽造農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。
六、依法接受農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管單位的監(jiān)督管理，接受農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機構(gòu)所作的`決定。
七、講誠信、守承諾，做到相關(guān)法律法規(guī)制度和質(zhì)量承諾公開上墻，自覺接受社會監(jiān)督。
本生產(chǎn)單位（生產(chǎn)者）鄭重承諾：對因違反上述條款中的任何一條，而造成的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的，愿意接受處罰和承擔(dān)一切經(jīng)濟和法律責(zé)任。
承諾單位（簽章）：
負(fù)責(zé)人（簽名）：
時間：20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
服務(wù)宗旨：“服務(wù)無小事”是本公司的服務(wù)宗旨，“以用戶為中心”就是一切為用戶著想，圍繞用戶的實際困難制定出相對應(yīng)的解決方案，并利用公司的整體實力幫用戶解決實際困難為用戶提供專業(yè)化的貼心服務(wù)，讓用戶“買得放心，用得舒心”。
為了使長沙市地方稅務(wù)局機關(guān)及稽查局大院安全技術(shù)防范設(shè)備采購項目能有效地運行，我公司特針對此投標(biāo)項目承諾：
1、質(zhì)量保證：所供設(shè)備全部為廠家原裝全新、完全符合標(biāo)書規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能的'要求。我方保證貨物在正確安裝、使用和保養(yǎng)條件下，在其正常使用壽命期內(nèi)，性能符合標(biāo)書規(guī)定。
2、 提供必要的技術(shù)培訓(xùn)，讓用戶了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)及日常的基本維護(hù)。設(shè)備維修與更換：質(zhì)保期內(nèi)系統(tǒng)設(shè)備發(fā)生非人為故障，我司免費更換、維修；提供產(chǎn)品所需更換的任何備件。質(zhì)保期外系統(tǒng)設(shè)備硬件損壞，如需更換只收取成本費用；所有設(shè)備的備品件終身維護(hù)，只收取適當(dāng)材料費用。
3、售后服務(wù)熱線響應(yīng)：提供7×24小時的技術(shù)支持服務(wù)，半小時內(nèi)做出實質(zhì)性反應(yīng)，2小時到達(dá)現(xiàn)場與客戶溝通、了解，并及時對故障設(shè)備進(jìn)行維修。
4、由于本公司提供產(chǎn)品均為各大品牌整機設(shè)備，而此類品牌設(shè)備如故障，均由各品牌廠家售后服務(wù)中心確定配件價格，市面并無報價，所以未提供配件供應(yīng)價格清單。
5、以憑發(fā)票和保修卡要求獲得以下服務(wù)：
（1）如果商品在出售之日起7日內(nèi)，消費者所購買的產(chǎn)品出現(xiàn)《三包規(guī)定》所列性能故障，消費者可以要求修理，更換或退貨。
�。�2）如果商品在出售之日起第8日至第15日內(nèi)，消費者所購買的產(chǎn)品出現(xiàn)《三包規(guī)定》所列性能故障，消費者可以要求修理或更換。
�。�3）如果在商品三包期內(nèi)，消費者所購買的產(chǎn)品出現(xiàn)《三包規(guī)定》所列性“三包服務(wù)”細(xì)則：按照《三包規(guī)定》，符合三包規(guī)定的期限內(nèi)消費者可能故障，且經(jīng)兩次修理仍不能正常使用的，憑維修者提供的維修記錄消費者可以要求免費調(diào)換同型號同規(guī)格的商品。
7、設(shè)立公司投標(biāo)項目專人專線服務(wù)，提供VIP級服務(wù)。
A服務(wù)專員：__________________
B服務(wù)專線電話：__________________
手機：__________________
C投訴電話：__________________（總經(jīng)理）
8、當(dāng)公司的應(yīng)用軟件有升級版本時，將及時通知貴局，并提供相應(yīng)的升級服務(wù)。當(dāng)系統(tǒng)的硬件設(shè)備有更新?lián)Q代時，我公司將及時通知用戶，提供新的產(chǎn)品信息和解決方案
承諾人：______
日期：______年______月______日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
尊敬的用戶：感謝您購買我廠生產(chǎn)的打印耗材，您的一個小小的`配合都意味著我們向一個更清潔更美好的環(huán)境又邁進(jìn)一步，在此，xx—x辦公耗材廠向你承諾以下保證。
1、xx辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好，打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達(dá)到原裝硒鼓的效果，不會出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象。
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓。
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系，也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機的作用，因此，使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣，對打印機沒有任何影響，所以不存在損壞打印機這一說法，如果是因為使用本廠的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機損壞，本廠照價賠償。
4、貴公司打印機只要使用了我廠產(chǎn)品，就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護(hù)，這樣可以減緩打印機中易損件的老化，延長打印機的使用壽命。（此條款只適用惠城區(qū)中心區(qū)，如果數(shù)量大，可以考慮滿足客戶需求。）
5、保用期到碳粉用完為止，碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)（存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì)等）保用期自動失效，在經(jīng)廠證實后，視具體情況收取維修費用。
6、本廠承諾每一個環(huán)保硒鼓在正常使用周期中，都要終身保修，如有任何質(zhì)量問題，客戶都可要求本經(jīng)營部對其進(jìn)行免費維修、更換或退貨。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
致：××
我公司在本次投標(biāo)中所投的所有產(chǎn)品均嚴(yán)格嚴(yán)格按照國家三包標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，嚴(yán)格按照廠家提供質(zhì)保期進(jìn)行質(zhì)保。
對本次項目所采購的貨物如因質(zhì)量問題，“三包”承諾如下：①七日內(nèi)免費退貨;②八至十五日免費換貨;③整機一年內(nèi)維修兩次以上仍不能正常使用免費更換。在產(chǎn)品的質(zhì)量保證期內(nèi)，我方對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)由此造成的所有經(jīng)濟損失;產(chǎn)品過質(zhì)量保證期以后，產(chǎn)品出現(xiàn)故障需更換配件，我公司只收配件工本費，免收人工費。
嚴(yán)格按照招標(biāo)文件、有關(guān)規(guī)定及合同認(rèn)真履行我們的責(zé)任和義務(wù)。
保證所提供的貨物均為廠家正規(guī)渠道全新原裝貨物，完全符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求;
對本次采購項目中交換機、服務(wù)器、等設(shè)備提供三年質(zhì)保、郵件服務(wù)器軟件提供三年免費升級服務(wù);提供三年免費上門維護(hù)服務(wù)和技術(shù)支持;提供代用機和備品備件服務(wù)。
技術(shù)支持熱線：
技術(shù)支持與咨詢服務(wù)監(jiān)督電話：
特此承諾!
投標(biāo)單位名稱：
投標(biāo)單位授權(quán)代表姓名：
產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾書
1、本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求。交貨時，提供質(zhì)量證明書以及主要零部件化學(xué)成分分析、產(chǎn)品出廠檢驗報告。
2、本公司產(chǎn)品在開始使用前的安裝、調(diào)試過程中，將派專人對現(xiàn)場有關(guān)人員進(jìn)行協(xié)助、指導(dǎo)、并免費對使用方指定的人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。
3、本公司保證所供貨物與合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能相一致，業(yè)主在產(chǎn)品運行使用期間，應(yīng)按操作規(guī)程和安裝使用說明書規(guī)定的.方法操作。
4、產(chǎn)品的質(zhì)量保證期為合同設(shè)備初步驗收成功后12個月。
5、本公司產(chǎn)品在開始使用過程中，由于產(chǎn)品質(zhì)量問題不能滿足要求，公司承諾：包修。
6、質(zhì)保期內(nèi)，本公司對故障保修的響應(yīng)，在接到使用方通知的3個小時內(nèi)予以答復(fù)，技術(shù)服務(wù)人員50小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場。
7、產(chǎn)品銷售服務(wù)：根據(jù)公司下屬各分公司、辦事處布局，由公司指定下屬公司或辦事處就近服務(wù)，并填寫服務(wù)反饋單向公司上報存檔。
8、本公司閥門質(zhì)量及交貨期違背合同規(guī)定造成損失，按合同條款和有關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟責(zé)任。
××××限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
xxxx：
我方作為貴公司xxxxx貨物的供應(yīng)商，向貴公司做出如下保證：
一、關(guān)于我方經(jīng)營資格的保證
我方保證向貴公司帶給的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營生產(chǎn)許可證真實有效。
二、關(guān)于我方供應(yīng)貨物的保證
1、供應(yīng)貨物都有合格的《質(zhì)量檢測報告》和相關(guān)的產(chǎn)品合格證，貼合國家的相關(guān)規(guī)定。
2、供應(yīng)貨物經(jīng)貴公司書面確認(rèn)供應(yīng)品牌后，不作隨意更換。
3、供應(yīng)貨物的保質(zhì)期不低于x天，自貨物經(jīng)貴公司驗收入庫之日起計算。
4、我方認(rèn)可貴公司的貨物驗收制度，并在對供應(yīng)貨物進(jìn)行驗收時，嚴(yán)格遵守貴公司的貨物驗收制度。
5、對未透過驗收的'貨物，保證在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。
6、對透過驗收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現(xiàn)相關(guān)證照不全、品牌不符及質(zhì)量問題的，保證無條件退貨，并在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。
7、因我方供應(yīng)貨物的質(zhì)量問題，對貴公司造成了不良影響的，我方愿承擔(dān)該批貨物價款1-10倍的罰款，并承擔(dān)由此所造成的經(jīng)濟損失及法律職責(zé)。
8、我方愿意用供應(yīng)貨物貨款的30%作為每月結(jié)帳的滾動質(zhì)保金，于下次結(jié)帳時進(jìn)行結(jié)算。
xxxxx公司
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
江蘇省工商行政管理局：
江蘇華東進(jìn)出口有限公司已經(jīng)江蘇省工商行政管理局名稱核準(zhǔn)，我公司現(xiàn)承諾：如有其他在我公司名稱核準(zhǔn)之前使用“江蘇華東”字樣的同行業(yè)的企業(yè)投訴，我公司同意變更名稱。
江蘇華東進(jìn)出口有限公司
法人代表：
20xx年xx月 xx 日
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