產(chǎn)品質(zhì)量承諾書集錦15篇
現(xiàn)如今,用到承諾書的地方越來越多,承諾書在寫作上具有一定的格式要求。那么一般承諾書是怎么寫的呢?下面是小編收集整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書,僅供參考,大家一起來看看吧。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
首先感謝您選擇了我公司的產(chǎn)品。在產(chǎn)品銷售服務(wù)過程中,我公司對產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)做到讓您滿意。
xx公司對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾:
1、產(chǎn)品質(zhì)量三包,配套的外購原材料均為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,以保證質(zhì)量。
對所有產(chǎn)品我公司均嚴格按國家產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求來生產(chǎn)、檢驗。產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。
2、在原材料采購,產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個環(huán)節(jié)嚴格按iso9000質(zhì)量認證標準進行控制,確保每個工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài),從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量
3、所有出廠產(chǎn)品均嚴格按檢驗程序100%進行檢驗,保證成品一次交檢合格率99%成品抽查合格率99%。
4、所有產(chǎn)品全程質(zhì)保,客戶如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,如屬于我方的`責任,我方負責無條件換貨更換及時處理。在服務(wù)期間產(chǎn)品質(zhì)保周期為三年。
5、對所有用戶均提供:技術(shù)更新,質(zhì)量更好,服務(wù)更佳的產(chǎn)品,我們不但保證我們所提供給客戶的產(chǎn)品是完全優(yōu)質(zhì)合格的,而且我們將積極配合,大力支持你們的工作。
特此承諾
xxxxx有限公司
售后服務(wù)電話:
20xx年7月6日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
尊敬的客戶:
首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品!
xxxx技術(shù)有限公司自成立以來,一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為公司參與市場競爭的核心,正是這個成功的定位和xxxx全體員工強烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識,使xxxx成為全球領(lǐng)先的信息與通信解決方案供應(yīng)商。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求,建立了嚴密的質(zhì)量檢驗體系。公司對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進行嚴格控制與管理,建立了科學(xué)的.檢驗標準,并對檢驗指標進行了量化,責任到人,確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴格把關(guān),所有物料必須符合歐盟ROHS標準,選用國內(nèi)外最具影響力的供應(yīng)商,建立嚴格的產(chǎn)品工藝指標,并與物料供應(yīng)商建立良好的供求關(guān)系。
xxxx建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度,講解質(zhì)量管理的新知識、新信息,樹立每一個員工的質(zhì)量意識,規(guī)范自己行為,小到一個電阻、電容,大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗規(guī)程,具備先進完善的檢測設(shè)備和手段,并嚴格按照規(guī)程檢驗,做到產(chǎn)品72小時老化實驗,不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。
xxxx質(zhì)量方針:
積極傾聽客戶需求; 精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量; 真誠提供滿意服務(wù);
時刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的唯一理由。
我們圍繞客戶的需求持續(xù)創(chuàng)新,與合作伙伴開放合作,在電信網(wǎng)絡(luò)、終端和云計算等領(lǐng)域構(gòu)筑了端到端的解決方案優(yōu)勢。我們致力于為電信運營商、企業(yè)和消費者等提供有競爭力的綜合解決方案和服務(wù),持續(xù)提升客戶體驗,為客戶創(chuàng)造最大價值。目前,xxxx的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應(yīng)用于140多個國家,服務(wù)全球1/3的人口。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
尊敬的客戶:
首先,感謝您選擇我公司的產(chǎn)品。
我公司成立以來,本著相互信任、互利合作、共同發(fā)展的理念,一直將產(chǎn)品質(zhì)量定位為公司參與市場競爭的核心。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求,建立了嚴密的質(zhì)量管理體系。對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進行嚴格控制與管理,建立了科學(xué)的檢驗規(guī)程,并對檢驗指標進行了量化,責任到人,確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。公司從原材料嚴格把關(guān),杜絕不合格品流入生產(chǎn)現(xiàn)場,并與供方建立良好的供求關(guān)系。
我公司建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度,學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的新知識、新信息,樹立每一個員工的質(zhì)量意識,規(guī)范自己行為,對每一個產(chǎn)品都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)量保證部門建立了規(guī)范的檢驗規(guī)程,具備完善的檢測手段,并嚴格按照規(guī)程檢驗,作好產(chǎn)品質(zhì)量檢測的每一個環(huán)節(jié),不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。
在此基礎(chǔ)之上,我們還為您做出如下的`承諾:凡我公司所供產(chǎn)品,我們將按照雙方簽訂的合同、技術(shù)協(xié)議等文件要求,做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作,具體如下:
1、自貴公司使用我公司產(chǎn)品之日起,我公司將隨時提供現(xiàn)場售后服務(wù),保證及時、準確的處理現(xiàn)場故障;
2、在雙方簽訂的合同、技術(shù)協(xié)議中規(guī)定的質(zhì)保期內(nèi),用戶在正常使用本產(chǎn)品時出現(xiàn)非人為損壞的質(zhì)量問題,我公司提供保修或換貨;
3、我司產(chǎn)品保修期自發(fā)貨之日期為三年,在保修期內(nèi),以下情況將實行有償維修服務(wù);
(1)由于人為或不可抗拒的自然現(xiàn)象而發(fā)生的損壞;
(2)由于操作不當而造成的故障或損壞。
承諾人:
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
尊敬的客戶:
你們好
為了貫徹實落《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《湖北省實施<中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法>;辦法》的有關(guān)規(guī)定,加強行業(yè)自律,規(guī)范流通領(lǐng)域的`農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營行為,倡導(dǎo)誠信和公平競爭社會意識,營造放心消費環(huán)境,加強行業(yè)自律,規(guī)范流通領(lǐng)域的農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營行為,倡導(dǎo)誠信和公平競爭,營造放心消費環(huán)境,本超市鄭重承諾:
一、嚴把農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān),保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全符合國家標準。對不符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全要求的產(chǎn)品拒絕購進和銷售,對超市內(nèi)流通的農(nóng)產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格農(nóng)產(chǎn)品,及時向當?shù)剞r(nóng)業(yè)行政主管部門報告。
二、加大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測力度,逐步實行市場準入制度,凈化農(nóng)產(chǎn)品市場流通環(huán)境。加大對農(nóng)產(chǎn)品的監(jiān)管面積和抽檢頻次,完善檢測記錄檔案;對于自檢結(jié)果不確定的農(nóng)產(chǎn)品,及時送檢;對來自于同一產(chǎn)地的同一農(nóng)產(chǎn)品抽檢,連續(xù)3次都都不合格,禁制其6個月內(nèi)進入本超市流通銷售。
三、完善監(jiān)管制度,健全進貨檢查驗收制度,貫徹實施農(nóng)產(chǎn)品索證索票、產(chǎn)品追溯制度。本超市保證農(nóng)產(chǎn)品進貨渠道正當,各種證、照、票據(jù)齊全,并與批發(fā)商簽訂購銷合同,確保農(nóng)產(chǎn)品溯源機制得以順利落實。
四、積極配合市政府和農(nóng)業(yè)行政主管部門對本超市的監(jiān)督檢查工作、對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的處理,并接受農(nóng)業(yè)部門農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作人員的依法監(jiān)管。
五、加強市場銷售環(huán)境建設(shè),注重企業(yè)形象、提高社會責任意識、加大對從業(yè)人員知識培訓(xùn)、宣傳教育的力度。
六、落實責任制度,提高自身監(jiān)管效能。因農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量問題對社會造成不良后果,本超市依法承擔經(jīng)濟損失和相應(yīng)的法律責任。
此致
敬禮
承諾人:xxx
日期:xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
承諾人(單位):__________
為了確保動物及動物產(chǎn)品質(zhì)量安全,我(單位)作出如下承諾:
一、自覺遵守《動物防疫法》、《畜牧法》、《獸藥管理條例》、《飼料和飼料添加劑管理條例》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等國家及省有關(guān)法律法規(guī),做到依法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
二、完善動物防疫條件,依法取得《動物防疫條件合格證》,從外地調(diào)購畜禽嚴格執(zhí)行調(diào)入前備案(跨省調(diào)運種畜禽和乳用動物事先審批)、調(diào)入后報驗和隔離檢疫制度,絕不從疫病風(fēng)險地區(qū)調(diào)購畜禽。
三、絕不使用“瘦肉精、蛋白精”等國家違禁添加物及其它禁用的獸藥和飼料產(chǎn)品;嚴格遵守獸藥停藥期規(guī)定;絕不銷售沒有檢疫合格證明、含藥殘以及病害的.畜禽及其產(chǎn)品。
四、樹立健康養(yǎng)殖理念,認真落實畜禽防檢疫各項措施,建立健全畜禽養(yǎng)殖檔案和防疫檔案,自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督和檢查,發(fā)現(xiàn)重大動物疫情及時報告。
五、積極參與和協(xié)助政府主管部門開展畜產(chǎn)品質(zhì)量安全整治活動和防控重大動物疫病工作,為共同做好畜產(chǎn)品質(zhì)量安全工作做出表率。
_____縣畜牧獸醫(yī)局
承諾人:__________(簽名或蓋章)
二〇 _____年_____月_____日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
為營造良好的食品安全消費環(huán)境,公司鄭重承諾嚴格執(zhí)行糧油食品準入制度,嚴格控制食品質(zhì)量,認真處理消費者投訴,樹立誠實守信的社會形象和道德形象,確保群眾糧油食品消費安全。
一、進貨驗收制度備查
。1)公司嚴格遵循等法律規(guī)定,嚴格控制進貨,堅決杜絕“三無”商品進入公司;
。2)公司及時收集食品配送的相關(guān)重要信息,并按商品類別建立采購臺賬;
。3)采購臺賬記錄商品品種、采購日期、供應(yīng)商、購銷憑證號、數(shù)量、保質(zhì)期等信息。內(nèi)容真實、詳實,并接受工商、食品、醫(yī)藥、食品監(jiān)管等部門的'檢查。
二、不合格產(chǎn)品下柜(下架)制度
。1)公司嚴格控制質(zhì)量,對過期變質(zhì)的食品及時主動下架(上架);
。2)公司會先把群眾反映的、投訴集中的重要食品(下架),再提交相關(guān)部門鑒定。通過鑒定的食品將重新放在柜臺(貨架上)銷售,被鑒定為不合格的食品將立即停止銷售;
。3)公司應(yīng)及時收回售出的不合格食品和假冒偽劣食品,并將相關(guān)信息告知供應(yīng)商、工商、食品等部門。
三、消費者投訴處理制度
。1)公司嚴格執(zhí)行國家對商品售后服務(wù)的規(guī)定,努力提高售后服務(wù)水平,保護消費者的合法權(quán)益;
(2)公司積極配合工商、食品等部門處理消費者投訴;
。3)公司對消費者的投訴應(yīng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
承諾人:xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計、生產(chǎn)、檢測到產(chǎn)品包裝,運輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié),產(chǎn)品質(zhì)量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗,不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作,嚴把質(zhì)量關(guān)。
1. 原料采購
為確保原材料質(zhì)量,我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫,確保入庫合格率達到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點和定點企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,實行層層把關(guān)檢測審核制度。
2. 生產(chǎn)
為確保產(chǎn)品質(zhì)量,對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴格進行控制,工裝過程中實行質(zhì)量跟蹤卡制度,當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人,并及時采取糾正和預(yù)防措施,使進入下一道產(chǎn)品合格率達100%。目前,我公司已引進先進設(shè)備和生產(chǎn)工藝,為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅實基礎(chǔ)。
3. 檢驗
公司對產(chǎn)品的檢驗進行嚴格控制,確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員,對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品嚴格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款,設(shè)計圖紙和有關(guān)標準及質(zhì)量規(guī)格進行質(zhì)量檢驗,檢驗合格后出具相應(yīng)的檢驗報告及有關(guān)記錄。
4. 不合格品的'控制
不合格品的控制我公司實行三檢制度(自檢、互檢、專檢),以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施,消除實際和潛在的不合格因素,防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。
5. 包裝與運輸
對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制,以防產(chǎn)品損壞,在產(chǎn)品最終驗收合格后根據(jù)所簽合同的運輸方式及有關(guān)要求,對產(chǎn)品進行包裝和防護,確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/p>
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
我xxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司一經(jīng)中標,對所投標產(chǎn)品做如下承諾。
一、售后服務(wù)方案
1、我方對合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗收報告簽署之日起 24個月。
2、多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi),由xxxx本地售后服務(wù)機構(gòu)(xxxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。
3、我方保證在合同設(shè)備出故障和缺陷時,或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后, 1小時內(nèi)予以答復(fù),如甲方有要求或必要時,乙方應(yīng)在接到甲方通知后,派員到達現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后,1小時內(nèi)沒有響應(yīng)或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問題設(shè)備,貴方有權(quán)委托第三人對合同繼續(xù)進行維修或提供技術(shù)服務(wù),由此產(chǎn)生的一切費用由我方承擔。
5、設(shè)備保修期屆滿后,我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設(shè)備的維修服務(wù),貴方應(yīng)按我方提供的'優(yōu)惠價格向我方支付相關(guān)費用,我方保證在合同設(shè)備使用期內(nèi)以不高于本合同設(shè)備和相關(guān)配件的價格向貴方提供備品條件。
二、質(zhì)保承諾
1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過的產(chǎn)品,并完全符合投標文件中的各項要求,產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號和性能完全滿足。如由于設(shè)計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障,我方負全責,費用由我方負擔。
產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年
2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題,我方將在1小時內(nèi)給予答復(fù)。
3、我方中標后,保證在10個工作日內(nèi)到貨。
投標人名稱:xxxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司
投標人授權(quán)代表簽字蓋章
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
我公司現(xiàn)就 號報價中所供設(shè)備,做出如下書面承諾:
(一)產(chǎn)品質(zhì)量:
1、我公司保證所供設(shè)備是全新的、未經(jīng)使用的原裝合格產(chǎn)品,進口設(shè)備是通過正規(guī)渠道引進的。保證提供的貨物在正確安裝、正常使用和保養(yǎng)條件下,在其使用壽命內(nèi)具有良好的性能。交貨時提供說明書。
2、我公司承諾對所供設(shè)備的質(zhì)量標準按國家有關(guān)質(zhì)量技術(shù)標準及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的要求執(zhí)行,并按不低于原廠商質(zhì)保條例及相關(guān)供貨標準進行供貨,杜絕假冒偽劣產(chǎn)品。
(二)售后服務(wù):
1、售后服務(wù)期劃分:
a、免費保修期:
報價中所售產(chǎn)品:
免費質(zhì)保期為 年;
免費質(zhì)保期為 年;
………..
b、質(zhì)量維護期:質(zhì)保期外(能/否)提供終身維修服務(wù)。
超出保修期的`部件收取部件成本費。
2、質(zhì)保期內(nèi)提供免費上門服務(wù):
a、免費送貨至采購人指定地點,進行安裝調(diào)試、性能介紹及對使用人員進行操作培訓(xùn);
b、如設(shè)備出現(xiàn)故障:承諾縣城區(qū)域 小時內(nèi)應(yīng)提供上門服務(wù),縣城外 --小時響應(yīng)提供上門服務(wù);如在 個工作日內(nèi)未能維修正常,我公司將免費提供不低于原設(shè)備參數(shù)的備用機供采購人使用,直至故障排除為止;
c、定期回訪維護保養(yǎng):售后 個月內(nèi)電話回訪一次,及時了解采購人意見和建議,以促進我公司售后服務(wù)工作進一步完善。
3、建議:為保證設(shè)備的正常使用,降低故障率,保證設(shè)備正常的使用壽命;用戶在保修期內(nèi)耗材及相關(guān)配件應(yīng)首選原廠正規(guī)產(chǎn)品。
4、售后服務(wù)聯(lián)系方式:
服務(wù)電話: 聯(lián)系人:
投訴電話: 聯(lián)系人:
(三)如未能充分履行上述承諾,采購人可采取必要的補救措施,其費用和風(fēng)險由我公司承擔(在投標保證金中扣減)。
供應(yīng)商全稱(公章):
法定(委托)代理人:
日 期:
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
尊敬的用戶:感謝您購買我廠生產(chǎn)的打印耗材,您的一個小小的配合都意味著我們向一個更清潔更美好的環(huán)境又邁進一步,在此,xxx辦公耗材廠向你承諾以下保證;
1、xx辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好,打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達到原裝硒鼓的效果,不會出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象;
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當于原裝硒鼓;
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系,也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機的作用,因此,使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣,對打印機沒有任何影響,所以不存在損壞打印機這一說法,如果是因為使用本廠的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機損壞,本廠照價賠償;
4、貴公司打印機只要使用了我廠產(chǎn)品,就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護,這樣可以減緩打印機中易損件的老化,延長打印機的使用壽命;(此條款只適用惠城區(qū)中心區(qū),如果數(shù)量大,可以考慮滿足客戶需求.)
5、保用期到碳粉用完為止,碳粉用完后或同用戶使用不當(存放不當使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標準的打印介質(zhì)等)保用期自動失效,在經(jīng)廠證實后,視具體情況收取維修費用;
6、本廠承諾每一個環(huán)保硒鼓在正常使用周期中,都要終身保修,如有任何質(zhì)量問題,客戶都可要求本經(jīng)營部對其進行免費維修、更換或退貨;
特別忠告:
為確保您的消費權(quán)益,更好地享受到我們的服務(wù),請勿自行拆卸硒鼓和用手觸摸感光鼓及電極;
請使用合標準的打印介質(zhì),打厚的打印介質(zhì)或特殊表面的介質(zhì)可能引起打印故障;
在不具備相應(yīng)的維修條件時,不要試圖自己修復(fù)三鼓及打印機,不要自行添加其它碳粉(經(jīng)測試,絕大多數(shù)市售碳粉過粗,含鐵和樹脂過多,有雜質(zhì),很容易損壞鼓芯);
硒鼓碳粉用完以后請將空硒鼓裝入黑色包裝內(nèi),防止感光鼓芯曝光和硒鼓受潮,妥善保管以便于下次再加工.
不論從價格、質(zhì)量、還是服務(wù),我們都會給您絕對的信心,使您在日常辦公時感到:買得放心、用得稱心、辦公時開心.
質(zhì)量保證期從購買之日起,為期三年(以購貨發(fā)票日期為準)。
質(zhì)量保證書自用戶填妥用戶注冊卡并郵發(fā)到我公司,視為有效。
在質(zhì)量保證期內(nèi),儀器在正常使用時發(fā)生故障,憑產(chǎn)品保修卡由我公司負責提供免費維修服務(wù),但因水災(zāi)、火災(zāi)、地震或其他災(zāi)害而導(dǎo)致的損壞,不在此保修范圍內(nèi)。
在質(zhì)量保證期間內(nèi),如有下列情況之一者,我公司將視情況收取材料費和維修費。 未出示產(chǎn)品保修卡或與產(chǎn)品保修卡內(nèi)容不符者;
未依據(jù)用戶手冊上所指示的工作程序和環(huán)境使用所致的損壞;
擅自拆卸、擴充、改裝所致的損壞;
非我公司技術(shù)人員維修所致的損壞。
本質(zhì)量保證書僅適用于中國大陸地區(qū)。
注意事項
正確的`使用方法與妥善的保養(yǎng),有助于延長儀器的使用壽命,請嚴格按照本手冊方法使用。 工作環(huán)境的電源不穩(wěn)定時,請安裝穩(wěn)壓器,供電電源應(yīng)可靠接地。
儀器及環(huán)境應(yīng)時常保持清潔干燥。
如果儀器發(fā)生不正常的情況,請及時與經(jīng)銷商或我公司聯(lián)系。
產(chǎn)品質(zhì)量保證書
河南省雙寶科技實業(yè)有限公司自成立以來,一直將產(chǎn)品質(zhì)量定位為公司參與市場競爭的核心,正是這個成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識,使雙寶公司以成為中國電測、監(jiān)控行業(yè)的知名企業(yè)。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求,建立了嚴密的質(zhì)量檢驗體系。公司對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進行嚴格控制與管理,建立了科學(xué)的檢驗規(guī)程,并對檢驗指標進行了量化,責任到人,確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴格把關(guān),杜絕三無產(chǎn)品,選用國內(nèi)外名牌廠家的產(chǎn)品,建立嚴格的產(chǎn)品工藝指標,并與供方建立良好的供求關(guān)系。
雙寶公司建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度,質(zhì)量管理的新知識、新信息,樹立每一個員工的質(zhì)量意識,規(guī)范自己行為,小到一個焊點、一根電線,大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗規(guī)程,具備先進完善的檢測設(shè)備和手段,并嚴格按照規(guī)程檢驗,作好產(chǎn)品7天老化實驗,不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。
公司產(chǎn)品每年都經(jīng)過河南省技術(shù)檢測所檢測,各項性能指標全部一次檢測合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標準
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,其內(nèi)容如下:
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應(yīng)當將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程,所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。
第二章機構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人,應(yīng)當履行以下職責:
。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
。ㄈ┙M織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進;
。ㄋ模┌凑辗、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理,并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理,不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當進行驗證。
第十四條廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等,并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識,防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶。計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求,標明其校準有效期,并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應(yīng)當符合以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄;
(二)文件更新或者修訂時,應(yīng)當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);
。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識,防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:
。ㄒ唬┯涗洃(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性;
(二)記錄應(yīng)當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;
(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應(yīng)當說明更改的理由;
。ㄋ模┯涗浀谋4嫫谙迲(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。
第六章設(shè)計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動,應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。
第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準,保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩3窒嚓P(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認,以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應(yīng)當評價因改動可能帶來的風(fēng)險,必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平,同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度,并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時,應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
第四十三條采購時應(yīng)當明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證,確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應(yīng)當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當進行驗證或者確認。
第五十條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的`要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求:
。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定,并予以標識;
。ǘ┮(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準;
。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時,應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價,并保存驗證記錄;
。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件,應(yīng)當確認。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的,應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的,應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進
第七十一條企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當建立預(yù)防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時,也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點,確定不適用本規(guī)范的條款,并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是:
驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認:通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認定。
關(guān)鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程:指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號)同時廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量,在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結(jié)合運輸問題考慮疊位設(shè)計,不僅有利于減少運輸過程中的損壞,也將大大節(jié)省運輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別,并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性,選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu),設(shè)計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下,建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM,法規(guī)要求不能低于6MM。可結(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮,使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu),制作合適的手撕位,易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險預(yù)防。滅菌過程的選擇包括(但不限于)環(huán)氧乙烷(EO)、伽馬輻射(γ)、電子束(e—beam)、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品,采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式,在設(shè)計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā),為使滅菌劑進入以殺滅微生物,并使滅菌氣體擴散,降低殘留濃度,無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包:5月1日到10月1日,有效期一周。10月1日到次年的5月1日,有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期:4小時。
3、無菌持物鉗的有效期:干式:4小時;濕式:1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期:24小時
5、無菌盤的有效期:4小時。
6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時,使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d;未達到環(huán)境標準時,有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品,有效期宜為1個月;使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品,有效期宜為6個月;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液(雙氧水)一般有效期是1—2年。
總的來說,無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作,不污染無菌環(huán)境,所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
為了進一步加強醫(yī)院管理,使全院醫(yī)務(wù)人員牢固樹立“以病人為中心”救死扶傷,全心全意為人民服務(wù)的思想,強化質(zhì)量意識、優(yōu)質(zhì)服務(wù)意識、醫(yī)療安全意識,職業(yè)風(fēng)險意識,消除醫(yī)療安全隱患,杜絕醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量、保證醫(yī)療安全。根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士管理條例》及《醫(yī)院管理年活動實施方案及檢查細則》,結(jié)合我院院科兩級管理體系的相關(guān)文件規(guī)定,特制定醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、優(yōu)質(zhì)服務(wù)承諾書。具體內(nèi)容如下:
一、以科室為單位,科主任作為醫(yī)療安全第一責任人,要切實履行自己的職責,要建立健全以崗位責任制為中心的各項規(guī)章制度,嚴格按照醫(yī)院的總體要求做好本科室的質(zhì)量管理工作。凡因違反規(guī)定導(dǎo)致事故、糾紛發(fā)生者,當事人應(yīng)承擔全部責任。
二、要加強各項規(guī)章制度的落實,特別是核心制度的落實。對于不能嚴格遵照執(zhí)行的人員要下崗培訓(xùn),對于延誤病人的搶救及治療時機,造成醫(yī)療事故、糾紛的責任人按照相關(guān)規(guī)定嚴肅處理,追究其所在科室負責人的連帶責任。
三、醫(yī)務(wù)人員要嚴格遵守法律,法規(guī)和技術(shù)操作規(guī)范,嚴格履行首診負責制,詳細詢問病史,認真檢查病人,科學(xué)制定診療及護理方案,嚴密觀察病情變化,如實向病人及家屬告知并嚴守患者隱私,在實行醫(yī)療、預(yù)防、保健措施和簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件前,必須親自診查、調(diào)查、并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文件,不得隱匿、偽造,銷毀醫(yī)學(xué)文件及有關(guān)資料,不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。
四、各級醫(yī)務(wù)人員必須以科學(xué)的態(tài)度從事執(zhí)業(yè)活動,做到科學(xué)診斷、合理治療,堅持應(yīng)檢必檢、合理施治的原則。
五、必須嚴格按照我院20xx年版《病歷書寫指南》的'要求書寫門急診及住院病歷,書寫內(nèi)容要真實完整、準確無誤,分析科學(xué)有序、記錄及時清楚。對于單病種、優(yōu)勢病種及重點病種病歷必須按照要求書寫中西醫(yī)結(jié)合病歷(病歷中一定要有中醫(yī)內(nèi)容,上級醫(yī)生查房記錄中一定要
體現(xiàn)中醫(yī)診療指導(dǎo)內(nèi)容)。積極開展臨床路徑的試點工作,貫徹落實我院的臨床路徑實施方案,認真書寫臨床路徑表格?浦魅、質(zhì)控員要嚴格把關(guān),不允許有嚴重缺陷的病歷出科。
六、適時進行醫(yī)患溝通,嚴格落實醫(yī)患溝通制度。每次溝通都應(yīng)在病歷中詳細記錄(內(nèi)容包括溝通的時間、地點,參加的醫(yī)護人員、病人及家屬姓名,溝通的具體內(nèi)容,溝通的結(jié)果),并要求病人及家屬簽署意見和醫(yī)患雙方簽名;在進行醫(yī)患溝通時,應(yīng)當盡可能使用病人及家屬易于接受的方式和理解的語言。違規(guī)追究當事人的全部責任。
七、堅決貫徹執(zhí)行會診制度。凡遇疑難、重、危及診斷不明病例,一律及時請院外會診,會診要及早申請。急診會診必須隨叫隨到,任何人不得以任何理由推拖。門(急)診搶救必須按照門(急)診搶救流程執(zhí)行,病人在門診就診或在醫(yī)技科室進行檢查或待診、待查時,如果病情出現(xiàn)變化,病情加重或突發(fā)意外(如呼吸心跳驟停),應(yīng)就地搶救,
并及時通知急診科及相關(guān)科室迅速參加搶救,在病情允許情況下由醫(yī)護人員陪同立即護送至急診科進一步治療觀察;需住院者應(yīng)在病情平穩(wěn)后由醫(yī)護人員陪同護送至綜合ICU病房或相關(guān)科室病房;科室不得以任何理由拒收病人,同時上報醫(yī)務(wù)科、門診辦等相關(guān)部門。急危重病人入院后,接診醫(yī)師應(yīng)立即進行救治,必須在5分鐘內(nèi)給予處置、建立靜脈通路,并迅速報告上級醫(yī)師,主治醫(yī)師或(和)科主任必須立即查看病人,指導(dǎo)搶救治療工作。
八、加強圍手術(shù)期病人的管理,認真落實手術(shù)分級管理制度和手術(shù)安全核查制度,認真完成術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的手術(shù)安全核查和手術(shù)風(fēng)險評估,從填寫手術(shù)通知單開始,做好手術(shù)病人身份識別和手術(shù)部位識別雙重檢查,特別對昏迷病人、急危重病人、老年人和兒童要實施腕帶管理。加強手術(shù)病人體位安全的管理,防止因體位不當造成病人的二次損傷。手術(shù)中切除的組織、器官應(yīng)予病人家屬查看后提送病理檢查,并做好交接登記。
九、凡科室開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)和重大手術(shù),必須按規(guī)定由科主任簽字報送醫(yī)務(wù)科、主管院長,批準后方可實施;如緊急手術(shù)病人,在無家屬及關(guān)系人等特殊情況下,應(yīng)向科主任、醫(yī)務(wù)科和總值班報告,經(jīng)授權(quán)人批準后實施手術(shù),但術(shù)前談話內(nèi)容要詳細、全面,各種并發(fā)癥及危險因素要交待清楚,并履行簽字手續(xù);術(shù)中需更改術(shù)式,須向科主任請示,并再次向病人家屬告知、說明,必須履行簽字手續(xù)。
十、認真貫徹落實查對制度。醫(yī)、護、技人員要認真執(zhí)行各種查對制度,醫(yī)囑、處方、藥品、手術(shù)、輸血、收集標本以及簽發(fā)的各種報告應(yīng)按相關(guān)規(guī)定認真查對,保證準確無誤,確保病人的安全;藥劑人員在藥品調(diào)劑時,應(yīng)認真執(zhí)行“四查十對”制度;護理人員要作好“三查十對”,及時巡視病房,認真觀察病情,準確地向醫(yī)師反映病人的病情變化,特別在搶救病人時,執(zhí)行醫(yī)生口頭醫(yī)囑時,護士一定要復(fù)述一遍,確認無誤后執(zhí)行,并保留搶救時所有藥品的空瓶,在搶救結(jié)束核對登記后方可銷毀。違規(guī)者由當事人負全部責任。
按照分級護理制度為患者提供護理措施。按要求及時巡視,觀察病情變化,第一時間通知醫(yī)生,遵醫(yī)囑給予治療措施。強調(diào)患者活動范圍,重危護理患者不可離床活動;一級護理患者可在病室內(nèi)活動。
十一、科室必須加強進修、實習(xí)人員的管理,進修、實習(xí)人員必須按照相關(guān)規(guī)定的要求在帶教老師的親自指導(dǎo)下書寫醫(yī)療文件、參加手術(shù)和各項診療操作,帶教老師不得隨意讓進修、實習(xí)人員代替值班,違規(guī)追究責任人全部責任。科室對新上崗人員應(yīng)抓好繼續(xù)學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)及管理工作,確能單獨勝任工作時,由所在科室提出申請,經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準后方能單獨值班,違規(guī)者除追究當事人的直接責任外,上級醫(yī)師和科主任要負主要責任。
十二、各科室應(yīng)對搶救設(shè)備、器械和藥品做到專人保管,經(jīng)常檢查,及時維修,并做好記錄,確保搶救病人的需要。因搶救器械、藥品等搶救物品不到位而引起事故、糾紛,由當事人負全部責任。
十三、醫(yī)患糾紛一經(jīng)發(fā)生,當事科室要妥善保留一份原始資料,如針管、殘存液體、血液制品等,封存病歷(任何人不得涂改、調(diào)換、銷毀、丟失),不得掩蓋或隱瞞,并及時上報醫(yī)務(wù)科。對其它科室或人員發(fā)生的糾紛,不得將真相隨意、過早泄露給病人及家屬,以避免糾紛擴大、復(fù)雜化,違者視情節(jié)輕重追究當事人的責任。
十四、全院各類工作人員要互相支持,團結(jié)協(xié)助,不相互拆臺,更不能在醫(yī)患之間拔弄是非,更不能將相互之間的不同意見或矛盾暴露在病人及家屬面前。否則,因此引發(fā)的糾紛,視情節(jié)及后果對當事人給予檢查、停職、行政處分等處理。
按照上述要求職能科室將不定期的對臨床科室進行檢查,檢查結(jié)果將實時納入醫(yī)院績效考核中。
對于以上承諾,本人自覺遵守,如有違反,本人愿承擔責任。
本承諾書自簽字日起生效。科主任與院長簽字,個人與科室簽字,以示負責。
本責任書自簽字之日起生效,有效期為3年。
院 長:
科室:
科主任:
護士長:
副主任:
醫(yī) 生:
護 士:
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
很榮幸,能參與貴方的供應(yīng)商的資格評審。若中標,我公司將嚴格履行合同招標條款,從合同評審、產(chǎn)品設(shè)計、元器件采購、制造、檢驗到產(chǎn)品包裝、運輸及售后服務(wù)各個環(huán)節(jié),產(chǎn)品質(zhì)量上嚴格按照“GB/T19001―20xxidtISO9001:20xx”標準、GB、部標和企標要求逐臺進行出廠試驗并按使用序列拼臺安裝檢驗,不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請用戶等有關(guān)專家來我公司實行質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo)驗收,嚴把質(zhì)量關(guān)。
1、合同評審
在投標前,對投標書認真進行評審,確保合同生效后我公司能順利履行合同的各項條款,向貴方提供符合合同要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
2、設(shè)計
在科技開發(fā)中心總工程師的指導(dǎo)下,由技術(shù)部負責人組織有關(guān)設(shè)計人員,首先仔細閱讀并理解貴方提供圖紙的設(shè)計意圖,并以此為依據(jù),按照國家有關(guān)標準和技術(shù)質(zhì)量要求,開展工藝設(shè)計。
在產(chǎn)品設(shè)計過程中,如需與貴方商討有關(guān)技術(shù)問題,我公司將及時與貴方聯(lián)系,取得認可和同意。
3、文件和資料的控制
嚴格按ISO9001質(zhì)量體系標準規(guī)定,對生產(chǎn)用的.有關(guān)文件和資料均予以控制,確保個場所使用的相應(yīng)文件均有效版本。
4、采購
為確保元器件和原材料采購的質(zhì)量,我公司均在嚴格評審的合格供方采購(貴方指定的廠商除外),進廠的元器件和原材料,經(jīng)檢驗合格后方能入庫,確保入庫器材100%為合格產(chǎn)品。各主要元件擇優(yōu)采購國家重點和定點企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,實行層層質(zhì)量監(jiān)督把關(guān)檢測審核制度。
5、制造
為了確保產(chǎn)品質(zhì)量,對生產(chǎn)各環(huán)節(jié),嚴格進行控制。工裝過程中實行質(zhì)量跟蹤卡制度,當產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時,可追溯班組和個人,并及時采取糾正和預(yù)防措施,使進入下一道的產(chǎn)品為100%的合格產(chǎn)品。
由于我公司先進工裝設(shè)備的引進和工藝制造水平不斷提高,為確保產(chǎn)品的加工與裝配精度和生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)。
6、檢驗
對產(chǎn)品的檢驗和試制嚴格進行控制,確保未經(jīng)檢驗或試驗的產(chǎn)品不投入使用、加工和出廠。由質(zhì)檢部的技術(shù)檢驗人員,對產(chǎn)品制造過程中的每一道工序及其成品,嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)條款、設(shè)計圖紙和有關(guān)標準及質(zhì)量規(guī)格進行質(zhì)量檢驗和試驗,試驗合格后,試驗人員出具相應(yīng)的試驗報告及有關(guān)記錄。
7、不合格品的控制
控制不合格品,我公司實行三檢制度(自檢、互檢、專檢),以防止不合格的非預(yù)期使用或安裝,并采取有效的糾正和預(yù)防措施,消除實際或潛在的不合格因素,防止同類質(zhì)量問題再發(fā)生。
8、監(jiān)造
我公司建立了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)造機制,設(shè)置了“監(jiān)造專責”崗位,由經(jīng)驗豐富的高級工程師擔任“監(jiān)造專責”,以用戶的身份,對產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量進行監(jiān)督、抽檢、檢查,對檢查出的產(chǎn)品缺陷提出修正或改正意見,提交有關(guān)部門采取措施,及時改進。
9、產(chǎn)品
本公司保證提供的產(chǎn)品是全新的并且符合國家最新有關(guān)標準,并滿足招標文件、投標文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。
10、包裝與運輸
對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運、包裝、防護和交付各環(huán)節(jié)進行控制,以防止產(chǎn)品損壞。在產(chǎn)品完成所有最終檢驗、試驗并合格后,根據(jù)與貴方所簽合同采用的運輸方式及有關(guān)要求,對產(chǎn)品進行包裝和防護,設(shè)備包裝符合包裝技術(shù)條件及能滿足長距離運輸條件要求。并負責完好無損地把產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/p>
11、保證期
投標產(chǎn)品質(zhì)量保證期為一年。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
發(fā)包人和承包人根據(jù)《中華人民共和國建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》和《房屋建筑工程質(zhì)量保修辦法》,經(jīng)協(xié)商一致,達成協(xié)議
第一條,工程質(zhì)量合同范圍內(nèi)容
在質(zhì)量保修期內(nèi),承包人應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的管理規(guī)定和雙方的約定,承擔本工程的質(zhì)量保修責任。
第二條,質(zhì)量修理期:安裝調(diào)試合格后兩年;根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》及相關(guān)規(guī)定,雙方同意本工程質(zhì)量保證如下:
1.保證安裝供貨的電氣設(shè)備安裝調(diào)試兩年;
2.確保安裝和供應(yīng)的電氣設(shè)備和導(dǎo)電線路能夠承受設(shè)計圖紙要求的定額;
3.質(zhì)量保證自工程安裝調(diào)試通過之日起生效。
第三條,質(zhì)量保修責任
1、如果不符合上述要求,承包商應(yīng)在收到甲方通知之日起7天內(nèi)派人負責維修或改造..承包人未在約定期限內(nèi)派人修復(fù)的,發(fā)包人可以委托他人修復(fù)。費用由承包商承擔。
2、發(fā)生緊急搶修事故時,承包人應(yīng)在接到事故通知后立即到達事故現(xiàn)場。
3、除不可抗力和用戶的.人為原因外,所有其他因素均由乙方負責。(不可抗力:指戰(zhàn)爭、動亂、空中飛行物墜落或其他非甲乙雙方原因引起的爆炸、火災(zāi)和災(zāi)難性自然災(zāi)害..)
第四條,保修費用
保修期內(nèi),因電氣設(shè)備和安裝質(zhì)量問題造成的工程費用由乙方承擔。
建設(shè)單位(蓋章):x x x x x x x x x x房地產(chǎn)管理局
施工企業(yè)(蓋章):甘x x x x x x x股份有限公司
處理者:xxx
xxx年xxx月xxx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
尊敬的客戶:
首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品!
華為技術(shù)有限公司自成立以來,一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為公司參與市場競爭的核心,正是這個成功的定位和華為全體員工強烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識,使華為成為全球的信息與通信解決方案供應(yīng)商。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求,建立了嚴密的質(zhì)量檢驗體系。公司對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的.所有環(huán)節(jié)進行嚴格控制與管理,建立了科學(xué)的檢驗標準,并對檢驗指標進行了量化,責任到人,確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴格把關(guān),所有物料必須符合歐盟ROHS標準,選用國內(nèi)外影響力的供應(yīng)商,建立嚴格的產(chǎn)品工藝指標,并與物料供應(yīng)商建立良好的供求關(guān)系。
華為建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度,講解質(zhì)量管理的新知識、新信息,樹立每一個員工的質(zhì)量意識,規(guī)范自己行為,小到一個電阻、電容,大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗規(guī)程,具備先進完善的檢測設(shè)備和手段,并嚴格按照規(guī)程檢驗,做到產(chǎn)品72小時老化實驗,不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。
華為質(zhì)量方針:
積極傾聽客戶需求;精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量;真誠提供滿意服務(wù);
時刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的理由。
我們圍繞客戶的需求持續(xù)創(chuàng)新,與合作伙伴開放合作,在電信網(wǎng)絡(luò)、終端和云計算等領(lǐng)域構(gòu)筑了端到端的解決方案優(yōu)勢。我們致力于為電信運營商、企業(yè)和消費者等提供有競爭力的綜合解決方案和服務(wù),持續(xù)提升客戶體驗,為客戶創(chuàng)造價值。目前,華為的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應(yīng)用于140多個國家,服務(wù)全球1/3的人口。
XXX
20xx年XX月XX日
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