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醫(yī)療安全生產(chǎn)責任制度
隨著社會一步步向前發(fā)展，很多地方都會使用到制度，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構(gòu)。這些規(guī)則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢？以下是小編整理的醫(yī)療安全生產(chǎn)責任制度，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療安全生產(chǎn)責任制度1
在醫(yī)療糾紛處理中，有時候經(jīng)過醫(yī)療事故技術(shù)鑒定后，發(fā)現(xiàn)患者所受損害并非診療護理過失所致，而是由于植入類醫(yī)療器械（本文以下簡稱醫(yī)療器械）存在缺陷所造成的。對于此種情況下醫(yī)療機構(gòu)是否應當對患者所受損害承擔賠償責任？筆者基于司法實踐經(jīng)驗作以分析。
一、植入類醫(yī)療器械損害賠償案件的法律性質(zhì)
醫(yī)療合同屬于混合合同，醫(yī)患之間除了勞動服務合同關(guān)系外還存在著買賣合同關(guān)系。醫(yī)療機構(gòu)作為鋼板的賣方就有保證標的物合法、安全的義務。那么醫(yī)療器械損害賠償案件中醫(yī)療機構(gòu)是否一定要承擔賠償責任呢，目前主要有兩種觀點：
有學者持否定說，主要理由是《醫(yī)療事故處理條例》（以下簡稱《條例》）只規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)只有在構(gòu)成醫(yī)療事故的情況下才要對患者或其家屬承擔賠償責任。而醫(yī)療事故又必須是因醫(yī)務人員的診療護理過失所致。因藥品和醫(yī)療器械缺陷致患者以損害顯然不屬于醫(yī)務人員的診療護理過失所造成的損害。所以在這種情況下不構(gòu)成醫(yī)療事故。既然不屬于醫(yī)療事故，醫(yī)療機構(gòu)也就無須對此損害承擔責任。此種觀點在實踐中往往被醫(yī)療機構(gòu)作為拒絕承擔責任的理由。
持肯定說的學者則認為，在此種情況下醫(yī)療機構(gòu)應對患者所受損害承擔賠償責任。此種情況應適用《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（以下簡稱《產(chǎn)品質(zhì)量法》）的規(guī)定，因為醫(yī)療器械也屬于“產(chǎn)品”。而醫(yī)療機構(gòu)在診療護理過程中使用醫(yī)療器械為患者檢查或治療也是一種有償服務，可視為銷售，故醫(yī)療機構(gòu)因承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任中的銷售商的產(chǎn)品責任，所以醫(yī)療器械損害賠償案件中醫(yī)療機構(gòu)一定要承擔賠償責任。
首先，筆者認為上述否定說是難以接受的。其一，《條例》是針對醫(yī)療事故認定和行政處理的行政立法�！稐l例》雖然規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)只有在構(gòu)成醫(yī)療事故的情況下，才要對患者或其家屬承擔賠償責任，但《條例》不可能也不能排除醫(yī)療機構(gòu)在不構(gòu)成醫(yī)療事故但存在違法或違約行為時的法律責任。根據(jù)行政法規(guī)的立法權(quán)限，不屬于醫(yī)療事故只能意味著不承擔行政責任，而并不意味著絕對免除民事責任。其二，醫(yī)療器械損害賠償案件并非絕對不能構(gòu)成醫(yī)療事故。例如由于醫(yī)療機構(gòu)管理上的問題，沒有嚴格檢查醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告書，造成假劣醫(yī)療器械被臨床使用，就構(gòu)成了醫(yī)療事故。
此次，筆者認為不能夠一概而論地說醫(yī)療機構(gòu)應就醫(yī)療器械致患者損害承擔責任。此類案件應當具體分析：如果患者受損的原因是醫(yī)療器械致存在《產(chǎn)品質(zhì)量法》所規(guī)定的缺陷，則生產(chǎn)商、銷售商和醫(yī)療機構(gòu)對患者的損害承擔連帶賠償責任；如果患者受損的原因是患者未盡到診療協(xié)力義務（例如患者是否未按醫(yī)囑從事了劇烈活動），則患者自行承擔損害后果，生產(chǎn)商、銷售商和醫(yī)療機構(gòu)不對患者承擔賠償責任；如果醫(yī)療器械致不存在《產(chǎn)品質(zhì)量法》所規(guī)定的缺陷，而患者也盡到診療協(xié)力義務，卻仍然發(fā)生了患者受損的事實（此類屬于醫(yī)療器械不良事件），則應適用《民法通則》的公平原則，由生產(chǎn)商、銷售商、醫(yī)療機構(gòu)和患者共擔損害后果。
二、產(chǎn)品質(zhì)量責任的構(gòu)成要件及免責事由
醫(yī)療器械損害賠償案件能構(gòu)成產(chǎn)品侵權(quán)責任，必須具備以下要件：①醫(yī)療器械存在缺陷，即醫(yī)療器械不能提供人們有權(quán)期待的安全性或者產(chǎn)品存在的不合理的安全性。不符合大眾期待的安全要求則是醫(yī)療器械存在著“不合理的危險”。②存在人身傷害、財產(chǎn)損害的事實。③缺陷與損害事實間存在因果關(guān)系。不要求損害必然發(fā)生，也就是說在通常情形，依社會一般見解認為有發(fā)生損害的可能性，即可認定存在因果關(guān)系。
在下列情形下，生產(chǎn)商、銷售商（含醫(yī)療機構(gòu)，以下同）可以主張免責：①生產(chǎn)商未將醫(yī)療器械投入流通的。這是指具有缺陷的醫(yī)療器械尚未出廠、銷售，發(fā)生了損害，不適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定。②醫(yī)療器械投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的。醫(yī)療器械在出廠、銷售時，不存在缺陷。醫(yī)療器械缺陷是在生產(chǎn)商脫離對產(chǎn)品的控制以后，在流通領(lǐng)域或者消費過程等其他環(huán)節(jié)中，由其他人造成的.。③生產(chǎn)商將醫(yī)療器械投入流通時的科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在。判定生產(chǎn)商是否知道或者應當知道產(chǎn)品投入流通時存在不存在產(chǎn)品缺陷，并不是依據(jù)生產(chǎn)商所掌握的科學技術(shù)為依據(jù)，而是以當時社會所具有的科學技術(shù)水平為依據(jù)。只有當時社會的科技水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷的時候，才能免除生產(chǎn)商的侵權(quán)賠償責任。
三、訟爭醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量缺陷的認定
《產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十四條之規(guī)定，所謂“缺陷”，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準。是不是醫(yī)療器械符合了國家標準、行業(yè)標準的，就不可能被認定為缺陷產(chǎn)品呢？筆者認為，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的立法精神及國外立法例，在強制性標準規(guī)定的范圍以外，產(chǎn)品仍有可能具有不合理危險。這樣就會導致有些因使用具有不合理危險的產(chǎn)品而受害的消費者難以獲得賠償，這顯然不利于保護消費者的權(quán)益。因此，應當對符合強制性標準的產(chǎn)品同時適用“不合理的危險”標準，即認定產(chǎn)品缺陷以不合理標準為基本標準，而以強制性標準為輔標準，違反任何一項標準均屬缺陷產(chǎn)品。
產(chǎn)品缺陷，包括設(shè)計缺陷、質(zhì)量缺陷、指示缺陷。設(shè)計缺陷，是產(chǎn)品設(shè)計本身存在的缺陷。質(zhì)量缺陷，是指由于制造過程出現(xiàn)問題而產(chǎn)生的缺陷。指示缺陷，是指生產(chǎn)商或銷售商，沒有提供真實完整，符合要求的產(chǎn)品使用說明和警示說明。在中國產(chǎn)品責任案件中，大部分缺陷產(chǎn)品屬于質(zhì)量缺陷，這在一定程度上是我國目前經(jīng)濟發(fā)展水平的反映。
醫(yī)療器械損害賠償案件往往訟爭焦點是醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量缺陷。此類案件又往往由于植入的醫(yī)療器械在體內(nèi)無法取出，無法進行科學的分析和鑒定。因此，法院通常會運用舉證責任倒置原則查明案件事實。所謂舉證責任倒置，即根據(jù)一般原則應當由原告負擔的舉證責任，轉(zhuǎn)移為被告負擔。在此類案件訴訟中，實行舉證責任倒置是符合立法目的，有利于保護消費者的合法權(quán)益。人民法院可以查明如下事實：首先，患者植人的醫(yī)療器械是否達到一般同類產(chǎn)品的使用年限，由此證明該醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量缺陷；其次，被告（生產(chǎn)商、銷售商或醫(yī)療機構(gòu)）能不能證明該醫(yī)療器械未達到一般同類產(chǎn)品的使用年限，是原告原因造成的。如果被告無法舉證證明，即視為改醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷。
四、損害賠償?shù)倪B帶責任和追償權(quán)
根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》之規(guī)定，因醫(yī)療器械存在缺陷造成患者人身損害的，患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)商要求賠償，也可以向醫(yī)療器械銷售商要求賠償。屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)商責任的，醫(yī)療器械銷售商賠償后有權(quán)向生產(chǎn)商追償。屬于醫(yī)療器械銷售商責任的，醫(yī)療器械生產(chǎn)商賠償后有權(quán)向銷售商追償�？梢姡覈t(yī)療器械生產(chǎn)商和銷售商對醫(yī)療器械質(zhì)量責任承擔連帶法律責任。并且只要因使用、銷售缺陷醫(yī)療器械而受到損害的受害人向生產(chǎn)商、銷售商主張賠償時，生產(chǎn)商和銷售商不得以自己無過錯主張免責，受害人也無須證明被告的過錯，即使無過錯的銷售商，也應首先承擔直接賠償責任。所以在此類案件中，如果不能排除醫(yī)療器械無缺陷，醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械的銷售商，只要患者向醫(yī)療機構(gòu)提出賠償請求，醫(yī)療機構(gòu)就應承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任。如果醫(yī)療機構(gòu)沒有過錯并已盡到應盡注意義務，在向患者承擔賠償責任之后，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)商追償，醫(yī)療器械生產(chǎn)商承擔最終責任。
五、產(chǎn)品責任的訴訟時效
有關(guān)產(chǎn)品責任訴訟時效的規(guī)定，明確見諸于《民法通則》第136條規(guī)定的“出售質(zhì)量不合格的商品未聲明的，訴訟時效為1年”。而《產(chǎn)品質(zhì)量法》第45條規(guī)定的“因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時效期間為2年”。然而，由于這兩部法律對產(chǎn)品責任訴訟時效期間規(guī)定的不一致，因此在運用上，即存在應優(yōu)先適用哪部法律的問題。
筆者認為應適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》，理由在于特別法優(yōu)先于普通法，新法優(yōu)先于舊法。此外，《民法通則》與《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的內(nèi)容并不完全同一。對因“出售質(zhì)量不合格的商品未聲明”而提起的訴訟，既可是生產(chǎn)者、銷售者違反對出售產(chǎn)品的質(zhì)量擔保而提起的違反擔保之訴，也可是對產(chǎn)品在安全性能方面具有缺陷而造成的損害提起的產(chǎn)品責任之訴。而產(chǎn)品質(zhì)量法則只適用于后者。因此，產(chǎn)品存在缺陷造成損害而提起侵權(quán)損害賠償之訴，應適用產(chǎn)品質(zhì)量法的2年訴訟時效的規(guī)定。而對一般的產(chǎn)品質(zhì)量違反擔保之訴，仍適用《民法通則》有關(guān)1年訴訟時效的規(guī)定。
六、醫(yī)療機構(gòu)的注意義務
作為醫(yī)療器械的銷售商之一，醫(yī)院在醫(yī)療器械的購銷和對患者施用的環(huán)節(jié)中必須盡到合理的注意義務，這包括：①嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識；②統(tǒng)一進貨渠道，避免因“吃回扣”而購進“三無產(chǎn)品”或者偽劣產(chǎn)品；③不得施用禁止使用的產(chǎn)品和過期淘汰的產(chǎn)品；④不得偽造產(chǎn)地、冒用他人的廠名、廠址、認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志；⑤不得在產(chǎn)品中摻假、以假充真、以次充好、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品；⑥正確使用醫(yī)用產(chǎn)品；⑦建立購貨檔案以及嚴格的“進、銷、調(diào)、存”和施用管理制度；⑧建立醫(yī)療器械證據(jù)保全制度和事故調(diào)查制度。
在醫(yī)療器械損害賠償案件中也不要忽視指示缺陷。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》之規(guī)定，根據(jù)新產(chǎn)品的特點和使用要求，需要標明產(chǎn)品規(guī)格、等級、所含主要成分的名稱和含量的，應用中文相應予以標明；需要事先讓消費者知曉的，應當在外包裝上標明，或者預先向消費者提供有關(guān)資料。例如某企業(yè)生產(chǎn)的引流管使用中出現(xiàn)斷裂，后經(jīng)檢測為“因無水酒精注射使管壁受損后導致材料斷裂”。醫(yī)院查看該類引流管的外包裝及說明書，發(fā)現(xiàn)其外包裝上并未有不能使用無水酒精的警示說明，只是在內(nèi)包裝（無菌層）的說明書上印有不能使用無水酒精的英文說明。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，使用不當，容易造成產(chǎn)品本身損壞或可能危及人身財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應當有警示標志或者中文警示說明。此引流管外包裝上和說明書上沒有警示標志或者中文警示。部門醫(yī)療器械的說明書放在已消毒的包裝內(nèi)，無法引起術(shù)者的注意。通常在術(shù)中由護士打開包裝，術(shù)者取出導管即用。手術(shù)過程中，術(shù)者的全部注意力在醫(yī)療操作上，根本無暇注意包裝內(nèi)是否會有說明書，也沒有時間在手術(shù)臺上閱讀說明書。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》第七條之規(guī)定，醫(yī)療器械說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種；《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條也做出了類似規(guī)定，而部分醫(yī)療器械的包裝并不符合國家法律和行政法規(guī)規(guī)范。所以顯然生產(chǎn)廠家對引流管得斷裂具有過錯。
產(chǎn)品缺陷責任法律制度創(chuàng)設(shè)的目的無外乎：補償受害人生命財產(chǎn)上的損失；預防和懲罰具危險性產(chǎn)品在市場上的銷售；保障消費者使用商品時的安全性和可靠性。為達到這個目標，筆者認為國家應盡快將有關(guān)產(chǎn)品責任規(guī)定從《產(chǎn)品質(zhì)量法》中分離出來，加以完善后制定獨立的《產(chǎn)品責任法》，從而更好地保護消費者的合法權(quán)益，同時，筆者更為關(guān)心的是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品責任保險制度以及醫(yī)療器械不良事件報告制度何時才可建立起來
醫(yī)療安全生產(chǎn)責任制度2
一、工作目標
�、遽t(yī)院不發(fā)生重大安全生產(chǎn)責任事故。
�、驷t(yī)療事故、重大影響醫(yī)療糾紛發(fā)生率較上年度下降，控制處理及時率達100%。
㈢特種設(shè)備定檢率100%，憑證運行率100%，特殊工種操作人員培訓率100%，持證率100%。
�、枵J真依法開展職業(yè)病防治工作，急性職業(yè)中毒死亡人數(shù)控制在0以內(nèi)。
�、榘词∑髽I(yè)生產(chǎn)級別評定標準（二級）940分以上。
二、工作措施
�、暹M一步提高全院職工對安全生產(chǎn)工作重要性的認識。安全生產(chǎn)工作關(guān)系到廣大人群眾的生命財產(chǎn)安全，關(guān)系社會穩(wěn)定，是建設(shè)和諧社會的迫切需要，醫(yī)療安全關(guān)系到醫(yī)院的生存和發(fā)展，全體醫(yī)務人員應充分認識到安全生產(chǎn)工作的重要性，強化醫(yī)療安全意識，認識做好各項工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
�、孢M一步加強對安全生產(chǎn)工作的組織領(lǐng)導。各科室要把安全生產(chǎn)納入日常工作，建立和完善安全生產(chǎn)工作制度，成立安全生產(chǎn)工作領(lǐng)導小組，全面負責安全生產(chǎn)管理工作。領(lǐng)導小組每季度要召開1次安全生產(chǎn)工作例會，安排部署安全生產(chǎn)工作，分析、研究和解決存在的安全生產(chǎn)問題；同時，每季度對水電、消防等重點工作開展1次工作檢查，及時自查自糾和整改安全問題。為了進一步落實安全生產(chǎn)責任制，層層落實責任，醫(yī)院與各科室負責人要分別簽訂安全生產(chǎn)目標責任書，使職責明確，責任到人。將醫(yī)院安全生產(chǎn)納入各科室的季度考核，并直接影響到當月的獎金，要求各科室每季度召開工作會議，分析查找不穩(wěn)定、不安全因素，針對問題制定出相應的解決措施，及時消除安全隱患。
�、邕M一步健全和落實各項安全管理制度。根據(jù)誰主管，誰負責的原則，努力做好安全生產(chǎn)的檢查工作。各科室結(jié)合實際情況，健全、完善、落實安全生產(chǎn)責任制、安全生產(chǎn)例會制、安全生產(chǎn)檢查事故隱患整改制、安全生產(chǎn)審批制、安全生產(chǎn)事故緊急處理預案等“五項”制度，健全、完善、落實門診、住院、財務、保密、車輛、防火防盜、毒麻藥品、放射物品、高壓容器、建筑工地、實驗室等方面的管理制度，采取有力措施，定人定崗，明確崗位責任制，制定獎懲措施。
㈣進一步加強安全生產(chǎn)的宣傳教育和學習培訓。充分利用每年全國開展的安全生產(chǎn)月活動，采取一系列創(chuàng)新宣傳手段和方式，突出“以人為本、安全生產(chǎn)”理念，做好以《安全生產(chǎn)法》、《省安全生產(chǎn)條例》等為主要內(nèi)容的安全生產(chǎn)法律法規(guī)普及和宣傳活動，普及安全生產(chǎn)知識。積極組織開展2次以上安全生產(chǎn)相關(guān)法律、法規(guī)、政策以及基礎(chǔ)知識的培訓，邀請社會上相關(guān)專業(yè)人員到我院開展安全講座，不斷增強職工的法律安全意識，認真做到人人過關(guān)，擴大職工群眾安全生產(chǎn)工作的參與面，提高自我防范意識，培養(yǎng)全院做好醫(yī)療安全生產(chǎn)工作的強勁氛圍，形成安全生產(chǎn)事故應急預案體系。
�、檫M一步做好各項安全生產(chǎn)工作。
1、加強對醫(yī)療檢查、治療儀器設(shè)備，氧氣瓶、高壓氧艙、鍋爐、消毒壓力鍋等壓力容器、壓力管道，配電室、電梯等水、電、氣設(shè)備，易燃易爆、劇毒化學物品、放射源、毒麻藥品、生物制品等重點行業(yè)、重要部門的安全管理，認真落實崗位責任制，完善重大隱患、重大危險源的監(jiān)督卡制度，確保操作人員持證上崗，嚴格執(zhí)行保管、使用、登記、檢查、維護等各項規(guī)定，做到一患一卡，整治到位，一險一卡，監(jiān)控到位，及時排查各類事故隱患。
2、加強消防安全管理。醫(yī)院將以消防安全工作為重點，認真學習貫徹《中華人民共和國消防法》，健全和完善消防安全管理制度，對全體干部職工進行消防安全知識、消防器材使用知識的培訓，保持消防通道、綠色通道通暢，配備相應數(shù)量的消防器材、安全設(shè)施、安全標志并做好檢查維護工作。
3、加強門診、住院、醫(yī)技等辦公用房及職工宿舍等房屋設(shè)施、建筑工地的.安全管理，及時排查各類事故隱患。
4、加強車輛的安全管理。健全和完善救護車及公務用車的車輛管理制度，加強公務用車、救護車的安全管理，加強對駕駛員的安全教育，確保用車安全。
5、加強醫(yī)療安全管理。繼續(xù)加強以病歷質(zhì)量為重點的醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督管理，嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)與規(guī)章制度，規(guī)范執(zhí)行醫(yī)療護理技術(shù)常規(guī)，落實醫(yī)療風險防范措施，確保醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量和醫(yī)療安全。繼續(xù)加強醫(yī)院執(zhí)業(yè)行為管理，嚴格按照審批的診療科目及診療條件行醫(yī)，加強對醫(yī)務人員的從業(yè)人員資格進行審核，嚴把醫(yī)師、護士準入關(guān)，取締非法行醫(yī)。
6、、醫(yī)院將結(jié)合院長責任目標任務，繼續(xù)觀察落實《職業(yè)病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)，依法開展職業(yè)病防治工作，認真做好職業(yè)病危害監(jiān)測、職業(yè)衛(wèi)生“三同時”審查、職業(yè)健康體檢和監(jiān)護等工作。
7、加強疾病預防控制和醫(yī)療救援工作。健全完善各類疾病預防控制和醫(yī)療救援應急預案，組織開展應急演練，提高重大疾病控制和醫(yī)療救援水平。積極協(xié)助政府和有關(guān)部門對各類重大突發(fā)事故進行緊急醫(yī)療救助，防范和降低人員傷亡。
三、工作要求
1、各科室要結(jié)合院部文件，根據(jù)科室實際制定安全生產(chǎn)工作計劃，明確本科室安全生產(chǎn)工作重點，積極推進科室安全生產(chǎn)工作順利開展。同時，于1月20日前將本科室安全生產(chǎn)工作計劃報安全生產(chǎn)辦公室備案。
2、請各科室每季度末（20日前）將安全生產(chǎn)自查情況上報院辦；同時于6月20日和1月20日前將安全生產(chǎn)工作半年總結(jié)和年終總結(jié)上報安全生產(chǎn)辦公室。
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