醫(yī)療器械管理制度15篇（合集）
在社會(huì)一步步向前發(fā)展的今天，制度起到的作用越來(lái)越大，制度是國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國(guó)家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
醫(yī)療器械管理制度1
一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的'養(yǎng)護(hù)措施。
四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。
醫(yī)療器械管理制度2
通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的安全控制和風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)措施從而降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過(guò)正常招采程序進(jìn)入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、配件。
醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制和檢測(cè)工作的管理方針、程序及其實(shí)踐發(fā)系統(tǒng)運(yùn)用。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)務(wù)院令650號(hào)，自20xx年6月1日實(shí)施；
2、《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》，國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，自20xx年5月4日實(shí)施；
3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)，自20xx年2月1日實(shí)施；
1、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險(xiǎn)因素，如放射線、電離輻射、磁場(chǎng)。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對(duì)危害無(wú)法采取正常反應(yīng)。
3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護(hù)接地措施不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。
5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫(yī)療器械通過(guò)皮膚或直接插入體內(nèi)時(shí)，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃?xì)怏w、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進(jìn)行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測(cè)，使電氣、機(jī)械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。
11、使用人員操作失誤或無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知情況下變動(dòng)醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，造成的安全風(fēng)險(xiǎn)。
12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的'副作用。
1、為防止醫(yī)療器械在使用中對(duì)病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標(biāo)志。
(1)危險(xiǎn)標(biāo)示：對(duì)放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域的通道與入口處，應(yīng)設(shè)置明顯的警告標(biāo)志。
(2)狀態(tài)標(biāo)示：對(duì)X線機(jī)房、CT機(jī)房、直線加速器和SPECT等機(jī)房，當(dāng)設(shè)備處于工作狀態(tài)時(shí)，通常設(shè)置紅燈以示警告。
根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)（IEC)的標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號(hào)修訂標(biāo)準(zhǔn)0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用壽命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。
醫(yī)療器械必須采用保護(hù)接地，配電方式為三相五線制、保護(hù)接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機(jī)、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應(yīng)按設(shè)備安裝說(shuō)明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護(hù)。對(duì)有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。
國(guó)家對(duì)放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機(jī)、CT、DSA、核醫(yī)學(xué)設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計(jì)數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機(jī)，模擬定位機(jī)、x-刀和γ刀等，國(guó)家己有成熟的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，主要的防護(hù)規(guī)范有兩項(xiàng)，《GBW-3-80醫(yī)用遠(yuǎn)距離γ射線治療衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》。
在采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)選擇通過(guò)電磁兼容性安全認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問(wèn)題，制定操作規(guī)程時(shí)應(yīng)充分強(qiáng)調(diào)電磁輻射的防護(hù)措施。
設(shè)備使用前對(duì)醫(yī)護(hù)人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，可采取現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。
(2)了解使用說(shuō)明書、維修手冊(cè)及與該設(shè)備有關(guān)的國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
(3)科室所購(gòu)置設(shè)備應(yīng)具備說(shuō)明書，并隨機(jī)器放置。醫(yī)學(xué)裝備部按使用說(shuō)明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：
①有關(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機(jī)前檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。
④操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負(fù)責(zé)管理。
(4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備作穩(wěn)定性檢測(cè)，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說(shuō)明書及操作規(guī)程要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。
(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級(jí)質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學(xué)裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對(duì)維護(hù)報(bào)告進(jìn)行分析。
(8)醫(yī)學(xué)裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預(yù)防性維護(hù)，并對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)解決，并做好記錄。
(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學(xué)裝備后應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查，并對(duì)檢測(cè)內(nèi)容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
(1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護(hù)及使用情況定期報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備部。
(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標(biāo)識(shí)，并立即通知醫(yī)學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責(zé)任人直接聯(lián)系。
對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進(jìn)。
醫(yī)療器械管理制度3
一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。
二、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。
三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。
四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的'入庫(kù)憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。
五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。
六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫(kù)，并做好記錄。
八、對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。
醫(yī)療器械管理制度4
一、倉(cāng)庫(kù)平均每月組織一次盤點(diǎn)，盤點(diǎn)時(shí)間一般在月底，由倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)組織，采供科負(fù)責(zé)審核。
二、倉(cāng)庫(kù)每年進(jìn)行一次大盤點(diǎn)，盤點(diǎn)時(shí)間一般在12月底，年終盤點(diǎn)由倉(cāng)儲(chǔ)管理員負(fù)責(zé)組織，財(cái)務(wù)部和采供科負(fù)責(zé)稽核。
三、不定期盤點(diǎn)由倉(cāng)儲(chǔ)管理員自行根據(jù)需要進(jìn)行安排，且可靈活調(diào)整。盤點(diǎn)采用實(shí)盤實(shí)點(diǎn)方式，禁止目測(cè)數(shù)量、估計(jì)數(shù)量。盤點(diǎn)過(guò)程中注意保管好“盤點(diǎn)表”，避免遺失。
四、盤點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，須總結(jié)盤點(diǎn)差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點(diǎn)總結(jié)和報(bào)告，分別報(bào)采供科與院長(zhǎng)審核。
醫(yī)療器械管理制度5
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級(jí)政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的'配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。
六、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。
醫(yī)療器械管理制度6
一、財(cái)務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家《會(huì)計(jì)法》，不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管理水平。
二、結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。
三、承付貨款，應(yīng)對(duì)付款憑證進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)無(wú)收貨章或手續(xù)不齊全時(shí)，向相關(guān)部門提出疑問(wèn)，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。
四、會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時(shí)，須開列清單，經(jīng)公司財(cái)務(wù)經(jīng)理審查后報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。
五、定期核對(duì)醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問(wèn)題醫(yī)療器械的`處理，保證庫(kù)存醫(yī)療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。
六、堅(jiān)持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財(cái)產(chǎn)購(gòu)置、基建設(shè)施設(shè)備計(jì)劃和財(cái)產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報(bào)銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷的原則。
醫(yī)療器械管理制度7
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的`性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：
醫(yī)療器械管理制度8
1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。
4、內(nèi)容
4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。
4.2在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。
4.4購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購(gòu)進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的.醫(yī)療器械。
4.6購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購(gòu)進(jìn)管理要有完整的購(gòu)進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，記錄購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對(duì)購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
醫(yī)療器械管理制度9
一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的'信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。
三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。
醫(yī)療器械管理制度10
一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：
�。ㄒ唬┎少�(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。
�。ǘ┻M(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的`《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。
�。ㄈ﹫�(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
�。ㄋ模┖灦ㄡt(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、附產(chǎn)品合格證；
3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；
4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
�。ㄎ澹⑹谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
�。�、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。
醫(yī)療器械管理制度11
一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識(shí)，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。
�。ǘ┕ぷ髫�(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。
（三）未請(qǐng)假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元
（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測(cè)儀器等）。
�。ㄎ澹⿲�(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場(chǎng)，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。
�。┻`反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
�。ㄒ唬┎少�(gòu)人員：
1、從非法渠道進(jìn)貨的，對(duì)當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；
2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時(shí)簽訂購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。
（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員
1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過(guò)程中可以杜絕的質(zhì)量問(wèn)題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；
如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；
2、未及時(shí)驗(yàn)收，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；
3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。
（三）質(zhì)量管理人員
1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
2、將未驗(yàn)收的'商品進(jìn)行入庫(kù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號(hào)混放，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對(duì)當(dāng)事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號(hào)發(fā)貨，或沒(méi)做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號(hào)積壓，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
�。ㄎ澹B(yǎng)護(hù)員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對(duì)當(dāng)事人處10元罰款；
3、對(duì)近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過(guò)期失效按損失的50%賠償。
�。⿵�(fù)核員
1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對(duì)當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；
2、對(duì)發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。
�。ㄆ撸╀N售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對(duì)銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元；
3、未及時(shí)反饋客戶意見的，對(duì)當(dāng)事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。
�。ò耍┺k公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰30元。
（九）財(cái)會(huì)人員：入庫(kù)憑證無(wú)質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械管理制度12
醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的`要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫(yī)療器械管理制度13
1、為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，特制定本制度。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收。
4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對(duì)產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
5、驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)有符合規(guī)定的`票據(jù)
5.1應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局對(duì)票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對(duì)照供貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收。
5.2對(duì)于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收，稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后十五個(gè)工作日取得。
5.3對(duì)于無(wú)稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫(kù)單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收，應(yīng)按照器械標(biāo)示的儲(chǔ)存條件放置在相應(yīng)庫(kù)房或冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。
6、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對(duì)驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。
7、對(duì)驗(yàn)收不合格或有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，并在驗(yàn)收記錄上注明原因，及時(shí)報(bào)采購(gòu)員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。
8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗(yàn)收后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)通知單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員的入庫(kù)通知單辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。
10、對(duì)銷貨退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對(duì)照原發(fā)貨記錄，按來(lái)貨驗(yàn)收的管理規(guī)程逐批驗(yàn)收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)經(jīng)理處理。
11、應(yīng)加強(qiáng)銷貨退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大抽樣比例。
醫(yī)療器械管理制度14
一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)：為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當(dāng)，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的.場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量。
四、庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上下午各觀察一次溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀情況和醫(yī)療器械的性能，及時(shí)采取措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，儲(chǔ)存安全有效。
六、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；
2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3.中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；
八、實(shí)行醫(yī)療器械的有效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械設(shè)立近效期標(biāo)識(shí)，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立醫(yī)療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫(yī)療器械的進(jìn)、存、出庫(kù)情況。
醫(yī)療器械管理制度15
(一)根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的`工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫(kù)房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫(kù)房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。
(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺接受監(jiān)督約束。
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