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醫(yī)藥統(tǒng)會(huì)議邀請(qǐng)函
尊敬的先生/女士，您好！
艾威儀器科技有限公司自從成立以來，一直堅(jiān)持“科技為先，服務(wù)為本”的理念，為廣大制藥企業(yè)用戶提供優(yōu)秀的儀器儀表設(shè)備，同時(shí)也提供非常具有特色和專業(yè)水準(zhǔn)的應(yīng)用技術(shù)支持等增值服務(wù)。2015年我們攜手美國(guó)通用電氣公司（ge）分析儀器部門，美國(guó)必達(dá)泰克公司（b&w tek, inc.），德國(guó)弗爾德萊馳（verder retsch），美國(guó)默克-密理博（merck millipore）等著名供應(yīng)商，一如既往地為廣大制藥企業(yè)用戶帶來了精彩的分析與驗(yàn)證的整體解決方案系列講座，此次講座的主要內(nèi)容包括：
一、ge公司總有機(jī)碳toc新產(chǎn)品—m9系列隆重發(fā)布
在制藥行業(yè)享有盛譽(yù)的ge sievers 品牌總有機(jī)碳分析儀（toc）于2015年4月最新推出旗艦級(jí)產(chǎn)品m9系列。m9系列為制藥業(yè)最受歡迎的ge sievers 900系列的升級(jí)產(chǎn)品。具有更優(yōu)秀的性能，更快速的分析速度，更便捷的操作，更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮弦?guī)性，敬請(qǐng)期待。
二、toc方法應(yīng)用于制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的優(yōu)勢(shì)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）》（2015版gmp）已于2011年3月1日起施行。2015版gmp在全國(guó)范圍內(nèi)，促進(jìn)了制藥企業(yè)的整改。2015版gmp明確要求：“現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)該在2015年12月31日前達(dá)到2015版gmp的要求。其他類別藥品均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到2015版gmp要求。未達(dá)到2015版gmp的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品�！�
2015年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就無菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）》有關(guān)事宜發(fā)布了公告。截至2015年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品gmp認(rèn)證。全國(guó)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2015年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。
從2015年起，gmp檢查工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到中藥、化藥、原料藥等非無菌藥品。相對(duì)于無菌藥品，非無菌藥品的種類更多、成份更復(fù)雜、生產(chǎn)設(shè)備及步驟更多、目標(biāo)化合物的確定更困難。對(duì)于清潔驗(yàn)證，尤其是以中藥為代表的組成復(fù)雜的藥品，是更具挑戰(zhàn)性的驗(yàn)證工作。使用總有機(jī)碳toc方法作為分析檢測(cè)的手段，具備其他分析方法不可比擬的優(yōu)勢(shì)，更直觀的數(shù)據(jù)結(jié)果、更快速的檢測(cè)體驗(yàn)、更具說服力的設(shè)備清潔能力的考量。
2015版gmp第七章“確認(rèn)與驗(yàn)證”的第143條規(guī)定了清潔驗(yàn)證的要求：“清潔方法應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素�！�
對(duì)生產(chǎn)設(shè)備清潔后如何取樣？目測(cè)即可、淋洗水取樣、還是棉簽擦拭取樣？
在實(shí)驗(yàn)室，采用什么分析方法檢測(cè)？是專屬性的液相色譜法、離子色譜法？還是非專屬性的總有機(jī)碳toc、電導(dǎo)率、ph、熱重法？
艾威科技與ge 愿意傾聽大家在實(shí)際應(yīng)用中的困惑，并很榮幸與大家分享ge已有的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，主要內(nèi)容包括：
1）解讀中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）》對(duì)清潔驗(yàn)證的要求
2）非無菌藥品相對(duì)于無菌藥品清潔驗(yàn)證的復(fù)雜性
3）toc應(yīng)對(duì)清潔方法驗(yàn)證及日常監(jiān)控的優(yōu)勢(shì)—簡(jiǎn)單、快捷地驗(yàn)證設(shè)備清潔能力
4）ge即開即用的toc標(biāo)準(zhǔn)品、預(yù)清潔樣瓶與棉簽套裝，助您的清潔驗(yàn)證工作省時(shí)省力
三、新原輔料鑒定
對(duì)制藥企業(yè)而言，2015年是關(guān)鍵的一年，也可以說2015年是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的“大限之年”。新版gmp規(guī)定現(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在今年年底前達(dá)到新版藥品gmp要求。新版gmp中【第一百一十條】規(guī)定“應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤，”附錄2.第十五條：應(yīng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別檢測(cè)。這對(duì)我們的相關(guān)的制藥企業(yè)來說是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。我們應(yīng)該如何解讀和應(yīng)對(duì)新版gmp的這條規(guī)定？
新版gmp第一百一十條的核心含義是確保入廠原輔料準(zhǔn)確無誤，避免物料混淆，合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確與否，使用標(biāo)簽核對(duì)專屬性鑒別是常用的兩種方法。其中標(biāo)簽核對(duì)法依然存在巨大的風(fēng)險(xiǎn)，為了進(jìn)一步規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，新版gmp附錄2.第十條明確規(guī)定：應(yīng)對(duì)每一批物料至少做一項(xiàng)鑒別檢測(cè)。拉曼光譜法是一種得到各國(guó)藥典認(rèn)可的專屬性鑒別法，是原輔料入廠確認(rèn)的常規(guī)檢測(cè)方法。拉曼光譜法采用無損檢測(cè)技術(shù)，無需樣品制備，可以透過包裝材料直接檢測(cè)，避免原料交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，并可在現(xiàn)場(chǎng)完成全部測(cè)試工作。拉曼光譜法能夠幫助制藥企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)，提高工作效率，節(jié)約檢測(cè)成本。因此，拉曼光譜法成為鑒別方法的不二選擇。
為幫助相關(guān)制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)這條規(guī)定，艾威儀器科技有限公司攜手必達(dá)泰克光電科技（上海）有限公司特別邀請(qǐng)了王玉所長(zhǎng)和羅蘇秦博士（兩位老師輪流講課）為您解讀新版gmp規(guī)范，詳細(xì)為您講解光譜技術(shù)在原料藥檢定中的應(yīng)用，法規(guī)規(guī)范的具體要求和方法驗(yàn)證的建立，內(nèi)容包括：
1）理解中國(guó)2015年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和歐美gmp規(guī)范的要求 ；
2）為何需要進(jìn)行每一批次原物料(即100%)的鑒別測(cè)試?
3）回顧美國(guó)fda對(duì)鑒別測(cè)驗(yàn)的審查警告信
4）解讀中國(guó)sfda,美國(guó)fda, ema和 pic/s gmp對(duì)原物料鑒別驗(yàn)證規(guī)程建立的相關(guān)規(guī)定
5）光譜分析的方法和其它分析方法(如hplc)有何不同?
6）如何準(zhǔn)備以光譜為主的分析驗(yàn)證和測(cè)試計(jì)劃?
7）原物料鑒別測(cè)試的開發(fā)與完全使用到底需要多久時(shí)間?
8）了解光譜鑒別檢測(cè)方法失敗的因素
9）成為常規(guī)分析的后續(xù)問題 (檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo), 變更控制, 定期性能確認(rèn)及模型轉(zhuǎn)移)
10）分析歐美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(fda/ema) 的變更注冊(cè)和審查光譜鑒別分析方法可能缺陷
王玉所長(zhǎng)簡(jiǎn)介：
王玉，理學(xué)博士，主任藥師，中國(guó)藥科大學(xué)兼職教授，博士生導(dǎo)師，國(guó)家藥典委員會(huì)理化專業(yè)委員會(huì)委員，國(guó)家藥品、保健食品、化妝品審評(píng)專家。
1989年，1998年曾兩次在美國(guó)孟菲斯大學(xué)從事拉曼光譜學(xué)研究，并完成博士論文。
2002年3月-2015年月12月任江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所（現(xiàn)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院）副所長(zhǎng)、副院長(zhǎng)，在2012年之前兼任所技術(shù)負(fù)責(zé)人。2015年～2011年主持完成了多項(xiàng)“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題和江蘇省自然科學(xué)基金項(xiàng)目，以及國(guó)家局、中檢院和藥典會(huì)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)研究等相關(guān)課題。
在藥物分析，尤其是分子光譜學(xué)應(yīng)用方面造詣?lì)H深，發(fā)表研究論文130余篇。主編出版112萬(wàn)余字的專著《藥品檢驗(yàn)》一部，參編專著和檢驗(yàn)操作規(guī)程等多部。
2011年獲"2011年度中國(guó)藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)-食品藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)獎(jiǎng)的突出成就獎(jiǎng)"，這是藥學(xué)方面目前最高獎(jiǎng)項(xiàng)。
羅蘇秦博士簡(jiǎn)介：
臺(tái)灣東海大學(xué)化學(xué)系理學(xué)士、美國(guó)羅德島州立大學(xué)分析化學(xué)博士博士。曾任職于英國(guó)葛蘭優(yōu)素公司新加坡分廠、美國(guó)先靈葆雅公司(現(xiàn)為默克藥廠)，美國(guó)barr laboratories (現(xiàn)為teva pharma) 和美國(guó)默克藥廠等知名歐美制藥公司。并曾擔(dān)任述美國(guó)astm e-55 會(huì)員及美國(guó)藥典近紅外光譜和化學(xué)計(jì)量學(xué)工作組委員，社團(tuán)法人臺(tái)灣打擊不法藥物行動(dòng)聯(lián)盟顧問與歐美知名儀器公司技術(shù)咨詢。
四、新粒度分析
越來越多的實(shí)驗(yàn)證明，樣品前處理對(duì)分析結(jié)果的影響巨大。您是否在為樣品的均質(zhì)化或取樣代表性煩惱？您是否擔(dān)心樣品制備的交叉污染？您是否在嫌棄手工制藥的費(fèi)時(shí)費(fèi)力？德國(guó)retsch（萊馳）公司可為您提供醫(yī)藥行業(yè)的最佳取制樣技術(shù)。
粒度分析正越來越多的成為藥品控制的分析手段，2015年藥典也增加了對(duì)原料藥或粉針劑的粒度分析要求，你是否能夠正確地完成一次篩分過程？如何選擇合適的篩分儀器？除了粒度分布和粒度大小以外，顆粒的形態(tài)分析對(duì)您的研究有沒有作用？德國(guó)retsch（萊馳）將為您完整地介紹醫(yī)藥行業(yè)的粒度分析技術(shù)。
現(xiàn)場(chǎng)還會(huì)有抽獎(jiǎng)活動(dòng)，我們期待您的參與！��！
研討會(huì)安排如下：
廣州站：
時(shí)間：2015年5月14日(周3) 9:00-16:30
地點(diǎn)：廣州遠(yuǎn)洋賓館 四樓 萊茵河廳
地址：廣州越秀區(qū)環(huán)市東路412號(hào)(近區(qū)莊立交橋、5號(hào)線區(qū)莊站)
深圳站：
時(shí)間：2015年5月15日(周4) 9:00-16:30
地點(diǎn)：深圳東華假日酒店 三樓 春華廳
地址：深圳市南山區(qū)南海大道東華園2307號(hào)
珠海站：
時(shí)間：2015年5月16日(周5) 9:00-16:30
地點(diǎn)：珠海2000年酒店 三樓1號(hào)廳
地址：珠海市香洲區(qū)人民東路121號(hào)
長(zhǎng)沙站：
時(shí)間：2015年5月21日(周3) 9:00-16:30
地點(diǎn)：長(zhǎng)沙海程大酒店 五樓會(huì)議室
地址：長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)八一路58號(hào), 湖南省藥檢所旁邊（火車站地區(qū)，近曉園路）
貴陽(yáng)站：
時(shí)間：2015年5月23日(周5) 9:00-16:30
地點(diǎn)：貴陽(yáng)栢頓酒店 五樓ix號(hào)廳
地址：貴陽(yáng)市云巖區(qū)延安東路18號(hào)(市中心地區(qū),近市中心噴水池)
桂林站：
時(shí)間：2015年5月27日(周2) 9:00-16:30
地點(diǎn)：桂林維也納酒店（桂林中山路店）二樓 陽(yáng)朔廳
地址：桂林市象山區(qū)中山中路3號(hào)
�？谡荆�
時(shí)間：2015年5月29日(周4) 9:00-16:30
地點(diǎn)：海口寶駒酒店 三樓 多功能會(huì)議廳
地址：�？谑旋埲A區(qū)南海大道55號(hào)
報(bào)名方式：
1、登陸 #url# 點(diǎn)擊右上角的“在線報(bào)名”，在線填寫報(bào)名信息。（推薦）
2、電話、傳真、郵件確認(rèn)，先確認(rèn)先確保座位，額滿為止。
聯(lián) 系 人：曹小姐 email：#url#
tel：020－87688215-818 fax：020－87688280-818
備注：本次會(huì)議不收取任何費(fèi)用，午餐由艾威公司提供。
醫(yī)藥統(tǒng)會(huì)議邀請(qǐng)函 [篇2]
尊敬的 醫(yī)生：
您好！
xx公司是歐洲第一、世界第三大制藥集團(tuán)，業(yè)務(wù)遍及全球100多個(gè)國(guó)家，擁有100,000名服務(wù)于健康事業(yè)的員工。xx在糖尿病、心血管疾病、血栓、腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)科用藥和疫苗等治療領(lǐng)域的研發(fā)處于世界領(lǐng)先地位。
xx產(chǎn)品效用介紹！
由xx公司發(fā)起的______項(xiàng)目，將積極推__________，為專業(yè)人員的學(xué)習(xí)和交流構(gòu)建學(xué)術(shù)平臺(tái)。 現(xiàn)誠(chéng)邀您參加__年_月__日舉行___________產(chǎn)品介紹會(huì)，歡迎您的蒞臨和指導(dǎo)！ 時(shí)間
地點(diǎn)：
會(huì) 議 議 程
12:00-12:10 公司介紹
12:10-12:30 產(chǎn)品介紹
12:30-12:40 討論
xx公司
日期:
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